Verpackungen von Medizinprodukten: Luftnummer

Diese Anbieter reagierten nicht auf unsere ­Anfrage: Puressentiel (Kopfschmerzen Roll-On), Durex (Love Kondome), S-O-S (Regelschmerz-Pflaster und Lippen-Herpes-Gel), EyeMedica (Euphrasia ­Augentrost Augentropfen), Tetesept (Femi Blase Blasenentzündung Mannose Akut Portionsbeutel) und Doppelherz (Augentropfen Hyaluron 0,4 %).

Fünf Anbietern war unsere Anfrage zur Verpackungsgröße zumindest nicht egal. Abtei (Magen-Darm Entspannung Kautabletten), Allergyl (Allergische Rhinitis Nasenspray), dm (Mivolis Kopfschmerz Roll-on), Hübner (Trockenes Auge Spray) und Silavit (Kopfschmerz Roll-On) antworteten.

Produk­tions­bedingte Gründe

Die Hersteller führten dabei meist produk­tions­bedingte Gründe für die Verpackungsgröße an. Außerdem würde ein Medizinprodukt häufig in mehreren Ländern verkauft, aus wirtschaftlichen Gründen würde dabei jedoch meist eine idente Verpackung verwendet. Diese müsse so groß sein, damit darauf alle gesetzlich vorgeschriebenen Angaben in den jeweiligen Sprachen Platz fänden.

Außerdem verwiesen die Anbieter darauf, dass mit der für Medizinprodukte ab Mai 2023 vorgeschriebenen Unique Device Iden­tification (UDI) zusätzlicher Platzbedarf auf der Verpackung entstanden sei. Bei der UDI handelt es sich um eine Reihe von numerischen oder alphanummerischen Zeichen, die auf die Verpackung aufgedruckt werden müssen. Die Zeichen geben Auskunft zur Identifikation, Kennzeichnung und Registrierung eines Produktes. Durch die mögliche Rück­verfolgbarkeit - die Informationen sind über die Europäische Datenbank für ­Medizinprodukte (EUDAMED) allgemein zugänglich - soll die Patientensicherheit erhöht werden.

Medizinprodukte sind keine Medikamente, sie sind zur Behandlung von Erkrankungen nur bedingt geeignet. Medizinprodukte unterliegen keinem Zulassungsverfahren, also sind für sie etwa auch keine klinischen Studien vorgeschrieben. Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb ge­nommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

Fünf Hersteller haben die Möglichkeit zur Stellungnahme genutzt. Nachstehend finden Sie den vollen Wortlaut der Reaktionen.

Abtei Magen-Darm Entspannung Kautabletten

Der zusätzlich benötigte Platz in der Faltschachtel hat vorrangig technische Gründe:

Die Faltschachtel wie auch die Blisterverpackung dürfen beim automatisierten Einlegen des Blisters nicht beschädigt werden. Eine Beschädigung würde die Verpackung unverkäuflich machen und dadurch zu mehr Abfall führen. Wie viel Platz dafür konkret benötigt wird, ist produktionsbedingt.

In der Verpackung ist zudem die rechtlich vorgeschriebene Packungsbeilage einzulegen, was ebenfalls entsprechenden Spielraum für eine fehlerfreie Einsortierung erfordert.

Um mögliche Produkt- und Verpackungsabfälle so gering wie möglich zu halten, sind unsere Produktionsprozesse beim Hersteller auf effiziente Abläufe optimiert. Umstellungen auf individuelle Schachtelgrößen, welche vom Hersteller nicht verwendet werden, hätten somit große Auswirkungen auf den gesamten Produktionsprozess und würden ggf. zu ineffizienteren Produktionsabläufen und letztlich zu mehr Produkt- und Verpackungsabfällen führen.

Im Rahmen unserer Perrigo Nachhaltigkeitsinitiativen arbeiten wir konkret auch an neuen Verpackungskonzepten für die Zukunft. Die Identifizierung und Erprobung nachhaltiger Alternativen zu unseren Blisterverpackungen oder die Einbeziehung von Recycling-Materialien für unsere weiteren Verpackungsbestandteile sind nur einige Maßnahmen auf unserem Weg für nachhaltigere Verpackungslösungen.

Markus Becker
Team Lead Vitamins, Minerals & Supplements DACH
Omega Pharma Deutschland GmbH

Allergyl Allergische Rhinitis Nasenspray

Bei der Außenverpackung von Allergyl Nasenspray 800 mg handelt es sich um eine internationale Packung. In einigen Ländern müssen die Informationen zum Produkt mehrsprachig aufgedruckt werden. Um den PatientInnen gute Lesbarkeit bei diesem Medizinprodukt zu garantieren, kann die Außenverpackung leider nicht so klein sein, wie das Produkt selbst. Eine eigene Verpackungsgröße nur für Österreich würde Allergyl zudem deutlich verteuern.

Wir haben uns daher für die internationale Packungsgröße entschieden, um den PatientInnen ein Medizinprodukt anzubieten, dessen Anwendungshinweise auch für ältere und sehbehinderte Menschen gut lesbar sind, was Fehlgebrauch verhindert und so die Patientensicherheit verbessert. Zudem können wir Allergyl billiger anbieten, auch auf die Gefahr hin, dass die Verpackung auf den ersten Blick überdimensioniert wirkt.

Petra Grunner
Productmanagerin Allergyl
Germania Pharmazeutika GesmbH

DM Mivolis Kopfschmerz Roll-on

Bei dm-drogerie markt ist ein verantwortungsvoller Umgang mit Ressourcen sehr wichtig. Bei den Verpackungen unserer dm-Marken achten wir deshalb darauf, Verpackungsmaterial zu reduzieren und recyclingfähige Verpackungen zu nutzen. Gleichzeitig muss die Verpackung den Produktschutz gewährleisten und - insbesondere bei medizinischen Produkten - genügend Platz für notwendige, rechtlich festgelegte Pflichtangaben bieten. Diese müssen explizit auf der Außenverpackung aufgebracht werden und gut lesbar für Kundinnen und Kunden sein. Beim Mivolis Kopfschmerz Roll-on würden diese Angaben weder auf das Flaschenetikett noch auf eine wesentlich kleinere Verpackung passen.

Wir arbeiten gemeinsam mit unseren Herstellpartnern stetig daran, unsere Produkte und deren Verpackungen in Bezug auf deren Nachhaltigkeit zu optimieren und prüfen regelmäßig, ob weiteres Optimierungspotenzial besteht. Die Hinweise unserer Kundinnen und Kunden greifen wir in diesem Zusammenhang gerne auf.

Miriam Hopprich
Bereichsverantwortliche im Ressort Produktmanagement
Dm

Hübner Trockenes Auge Spray 10ml

Das Format des Produktkartons wurde an die Anforderungen an die automatische Konfektionierung mit den verfügbaren Verpackungsmaschinen gewählt. Bei einer Verkleinerung der Verpackung könnte die Konfektionierung nicht mehr vollautomatisch durch die Bestandsmaschinen konfektioniert werden.

Aus Nachhaltigkeitsgesichtspunkten ist auch die Weiterverwendung von funktionsfähigen Bestandsmaschinen in der Abwägung entsprechend zu berücksichtigen.

Gemäß den regulatorischen Anforderungen der EU-weit gültigen Medical Device Regulation (MDR) müssen die Medizinprodukte ab Mai 2023 zusätzlich mit der sogenannten UDI („Unique Device Identifier“) gekennzeichnet werden. Aufgrund des dafür benötigten Platzbedarfs ist bis auf weiteres keine Verkleinerung der Verpackung möglich.

Abgesehen davon dürfen wir auf unsere Bemühungen im Bereich Nachhaltigkeit hinweisen:

• Die Klimaneutralität unserer Unternehmensgruppe (Scope 1, 2 und 3) ist bereits seit dem Jahr 2014 durch den TÜV Hessen zertifiziert
• Ebenfalls im Jahr 2014 sind wir der Global Compact Initiative der Vereinten Nationen für verantwortungsvolle Unternehmensführung beigetreten: www.unglobalcompact.org/what-is-gc/participants/36291
• Wir sind Unterzeichner der Stellungnahme von UnternehmerInnen zu den Protesten für mehr Klimaschutz #EntrepreneursForFuture: Entrepreneure haben unterzeichnet für mehr Klimaschutz (entrepreneurs4future.de)
• Für unsere Verpackungen wird nur Material mit FSC (Forest Stewardship Council)-Zertifizierung eingesetzt
• Zusätzlich zur Kompensation der unvermeidbaren Treibhausgas-Emissionen haben wir die Pflanzung von mittlerweile über 100.000 Bäumen durch die Organisationen Plant-for-the-Planet und Bergwaldprojekt ermöglicht
• Durch unsere bisherigen Projekt-Spenden an World Vision wird die regenerative Wiederaufforstung von über 20.000 Hektar Land mittels FMNR (Farmer Managed Natural Regeneration) in Afrika ermöglicht

Michael Kroll
Geschäftsführer/Managing Director
Optima Pharmazeutische GmbH Deutschland/Germany

Müller Silavit Kopfschmerz Roll-On

Medizinprodukte unterliegen strengen Vorschriften und Richtlinien, was die Verpackung und Deklaration betrifft. Jedes Medizinprodukt muss mit entsprechenden Pflichttexten ausgestattet werden, welche den Verbraucher zum einen vor unsachgemäßen Gebrauch schützen sollen und zum anderen die Anwendung des Produkts beschreibt.

Selbstverständlich werden auch verkaufsfördernde Abbildungen und Claims verwendet. Bei dem Produkt Silavit Kopfschmerz Roll-On kommt hinzu, dass dies in mehreren Vertriebsländer verkauft wird, sodass die Verpackung alle entsprechenden Sprachen auf einer Verpackung trägt. Dies hat selbstverständlich einen wirtschaftlichen Hintergrund.

Zudem ist eine Standfeste Verpackung Voraussetzung. Auch eine klassische quadratische Faltschachtel müsste durch den Beipackzettel ein gewisses Volumen haben, jedoch gäbe es dann kein Sichtfenster, welches dem Endverbraucher einen Blick auf die spezielle Applikationsform ermöglicht. Für unseren SilaVit Kopfschmerz Roll-on 15ml sind momentan keine Änderungen geplant.

Carolin Fussenecker
Junior Qualitätsmanagerin
Einkauf Qualitätsmanagement
Müller Handels GmbH & Co. KG
Deutschland