Valneva: Tot-Impfstoff gegen Corona

Die direkte Schutzwirkung wurde in der Zulassungsstudie nur „nebenbei“ erhoben. Innerhalb von fünf Monaten erkrankten nach der zweiten Impfung mit dem Valneva-Impfstoff 7 bis 8 von 100 Personen an COVID-19. Mit Vaxzevria von AstraZeneca waren es 6 von 100. Diese Zahlen sind allerdings nur eingeschränkt aussagekräftig, da insgesamt nur wenige der teilnehmenden Personen an COVID-19 erkrankten. Alle Erkrankungen verliefen leicht oder mittelschwer. Deshalb lässt sich daraus nicht ableiten, wie gut die Impfung im Vergleich vor schweren Verläufen oder Todesfällen schützt.

Während der Zulassungsstudie zirkulierte vor allem die Delta-Variante des SARS-CoV-2-Virus. Zur Wirksamkeit gegen die Omikron-Varianten liegen bisher nur Labordaten vor. Diese deuten darauf hin, dass die gebildeten Antikörper Omikron-Viren deutlich schlechter hemmen. Ob deshalb auch der Schutz vor Infektion oder schweren Verläufen durch die Omikron-Varianten niedriger ist, lässt sich bisher nicht sicher sagen.

Wie bei allen Impfstoffen reagiert das Immunsystem auch bei Valneva auf die Impfung. Dadurch kann es zu Beschwerden kommen, die sich entweder auf die Einstichstelle beschränken oder sich auf den gesamten Körper auswirken können. Diese unerwünschten Wirkungen verliefen meist leicht oder mittelschwer und verschwinden nach wenigen Tagen von selbst. In der Zulassungsstudie traten in den sieben Tagen nach der zweiten Dosis vor allem Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und Übelkeit auf. Diese Impfreaktionen sind auch von anderen Impfungen bekannt. Zusätzlich achtete das Forschungsteam auch auf andere Nebenwirkungen. Beispielsweise zeigte sich, dass Gelenkschmerzen mit dem Valneva-Impfstoff etwas seltener waren als mit dem Vaxzevria-Impfstoff. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten in der Zulassungsstudie nicht auf.

Seltene Nebenwirkungen wie Herzmuskelentzündungen oder allergische Schocks, wie sie von anderen COVID-19-Impfstoffen bekannt sind, wurden in der Studie ebenfalls nicht verzeichnet. Die Anzahl der Teilnehmenden war aber zu klein, um solche sehr seltenen Nebenwirkungen entdecken zu können. Daher überwachen die zuständigen Gesundheitsbehörden den Impfstoff zukünftig weiter auf seltene Nebenwirkungen.

Beim Impfstoff von Valneva handelt es sich um einen klassischen Totimpfstoff, ähnlich wie der Impfstoff gegen die echte Grippe (Influenza). Er enthält ganze SARS-CoV-2-Viren (der ursprünglich 2019 entdeckten Variante), die jedoch inaktiviert wurden und kein COVID-19 auslösen können. Sie sorgen jedoch dafür, dass das Immunsystem Antikörper und Immunzellen gegen das Virus bildet. Darüber hinaus enthält der Impfstoff auch noch zwei Wirkverstärker, die die Reaktion des Immunsystems unterstützen sollen. Zum einen ist dies Aluminiumhydroxid, das in zahlreichen anderen Impfstoffen enthalten ist, zum anderen handelt es sich um Cytosin-Phospho-Guanin, das auch in einem Impfstoff gegen Hepatitis B eingesetzt wird. In Kombination wurden die beiden Wirkverstärker bisher allerdings noch nicht in Impfstoffen verwendet.

Die Ständige Impfkommission in Deutschland und das Nationale Impfgremium in Österreich sehen den Valneva-Impfstoff als eine von mehreren Möglichkeiten zur Grundimmunisierung. Empfohlen ist der Impfstoff für Erwachsene von 18 bis 50 Jahren. Für Auffrischungsimpfungen (3. bzw. 4. Impfung) empfehlen beide Behörden bevorzugt einen der an Omikron angepassten Impfstoffe (von Pfizer oder Moderna). Das Nationale Impfgremium in Österreich sieht aber auch Auffrischungen mit Valneva als Möglichkeit.

Weil die meisten Teilnehmenden in der Zulassungsstudie 30 bis 40 Jahre alt und lediglich 24 Teilnehmende älter als 55 Jahre waren, erteilte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für den Impfstoff nur für Erwachsene bis 50 Jahre. Menschen mit Immunschwäche durften an der Zulassungsstudie nicht teilnehmen. Daher liegen für diese Gruppe bislang keine Daten zu Nutzen und Risiken vor. Die europäische Zulassungsbehörde weist darauf hin, dass analog zu den Erfahrungen mit anderen Covid-19-Impfstoffen bei Immunschwäche die Immunantwort auf die Impfung möglicherweise niedriger ausfallen kann. Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sei jedoch nicht anzunehmen. Nicht an der Zulassungsstudie beteiligt waren Menschen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Auch Schwangere und Stillende durften an der Zulassungsstudie nicht teilnehmen. Daher liegen für diese Gruppe bislang keine Daten zu Nutzen und Risiken vor. Daten aus Tierversuchen lassen bisher keine Anhaltspunkte für mögliche Risiken in der Schwangerschaft erkennen. Ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht, ist bisher nicht bekannt. Die Wirkung des Impfstoffes auf Kinder und Jugendliche wurden in der Zulassungsstudie ebenfalls nicht untersucht, entsprechende Tests sind aber geplant.

Menschen mit einer vorhergehenden SARS-CoV-2-Infektion durften an der Studie teilnehmen, machten allerdings nur knapp fünf Prozent der Teilnehmenden aus. Die Daten sind diesbezüglich deshalb begrenzt aussagekräftig. Nach einer vorhergehenden Infektion bildeten die Geimpften mehr Antikörper als Teilnehmende, die vorher noch keinen Kontakt mit dem Virus hatten. Wesentliche Unterschiede bei der Verträglichkeit ließen sich nicht feststellen.

Bei den an der Zulassungsstudie teilnehmenden Personen ab 55 Jahren soll über einen Zeitraum von einem Jahr weiter untersucht werden, wie sich die Immunantwort entwickelt. Über diesen Zeitraum wird auch bei allen anderen Teilnehmenden beobachtet, inwieweit schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Zukünftig soll auch untersucht werden, wie das Immunsystem von Erwachsenen auf eine dritte Impfdosis reagiert. Neben Studien mit Jugendlichen sowie perspektivisch mit Kindern sind auch Studien für Menschen mit Immunschwäche und Personen im hohen Alter geplant. Ebenfalls soll ein Register erstellt werden, in dem Erfahrungswerte von mit Valneva geimpften Schwangeren gesammelt werden.