Coronaimpfstoff von Novavax

Protein-Impfstoff

Nuvaxovid erhielt kurz vor Weihnachten 2021 als fünfter Impfstoff gegen COVID-19 eine bedingte Zulassung in Europa. Der Impfstoff ist demnach für Personen ab 18 Jahren zugelassen und wird in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Unsere Kooperationspartner von medizin-transparent haben sich den Impfstoff genauer angesehen. Bei Nuvaxovid handelt es sich um einen sogenannten Protein-Impfstoff. Derartige Impfstoffe kommen bereits seit Längerem gegen Keuchhusten oder Hepatitis B zum Einsatz. Der Novavax-Impfstoff enthält künstlich nachgebaute Proteine, die sich auf der Außenwand der Virushülle des SARSCoV- 2-Virus befinden – sogenannte Spike- Proteine. Das Immunsystem reagiert darauf, indem es gegen dieses Eiweiß Antikörper und Immunzellen produziert. Bei Kontakt mit dem Coronavirus ist das Immunsystem dadurch vorbereitet und kann die Infektion schnell bekämpfen.

Wirkverstärker enthalten

Neben dem Spike-Protein ist ein Wirkverstärker (Matrix-M) enthalten, der die Reaktion des Immunsystems verstärkt. Er enthält neben verschiedenen Fetten und Salzen Extrakte aus der Rinde des Seifenrindenbaumes. Matrix-M ist in dieser speziellen Zusammensetzung bislang noch in keinem anderen zugelassenen Impfstoff enthalten. Andere Extrakte aus dem Seifenrindenbaum sind jedoch Bestandteil eines Impfstoffs gegen Gürtelrose (Herpes zoster) oder als Zusatzstoffe für Lebensmittel zugelassen. Darüber hinaus enthält der Impfstoff einen Emulgator, der dafür sorgt, dass die Inhaltstoffe sich miteinander vermischen können. Zugesetzte Salze sorgen dafür, dass die Lösung stabil bleibt. 

Studien mit 45.000 Personen

Die Zulassung des Novavax-Impfstoffs beruht hauptsächlich auf zwei großen Studien mit insgesamt rund 45.000 Personen. Untersucht wurde, wie gut der Impfstoff im Vergleich mit einem Placebo-Impfstoff innerhalb von drei Monaten nach der zweiten Impfung vor einer COVID-19-Erkrankung schützt. In der größeren der beiden Studien ergab sich eine Schutzwirkung von 90 Prozent. Das bedeutet, dass Nuvaxovid zirka 90 Prozent der COVID- 19-Erkrankungen verhindert, die innerhalb von drei Monaten ohne Impfung auftreten würden. In der kleineren der beiden Hauptstudien war die Impfung ähnlich effektiv. Der Schutz vor der Omikron- oder Delta-Variante des Coronavirus ist allerdings bisher nicht gut untersucht. Im Zeitraum der Zulassungsstudien kursierten neben der ursprünglichen Form des Virus verschiedene Varianten, darunter Alpha und Beta.

Impfreaktionen leicht oder moderat

Die Impfreaktionen fielen überwiegend leicht oder moderat aus und dauerten meist ein bis zwei Tage. Nach der zweiten Impfung waren sie häufiger als nach der ersten, jüngere Geimpfte waren häufiger betroffen als Menschen ab 65 Jahren. Bei einem Prozent in der Impfstoff-Gruppe und bei 0,6 Prozent in der Placebo-Gruppe stieg in den drei Tagen nach der Impfung der Blutdruck vorübergehend an. In der Impfgruppe waren vorübergehende Probleme wie Schwellungen der Lymphknoten, Hautausschlag oder Juckreiz etwas häufiger als mit Placebo, betrafen jedoch weniger als ein Prozent der Geimpften. Schwere Nebenwirkungen wurden in der Impfstoff-Gruppe nicht häufiger beobachtet als mit Placebo. 

Impfempfehlungen

Das Nationale Impfgremium Österreich empfiehlt, den Novavax-Impfstoff vorrangig bei Personen einzusetzen, die zum ersten Mal gegen das Coronavirus geimpft werden. So auch bei Personen, die aus medizinischen Gründen nicht mit den bisher zugelassenen Impfstoffen geimpft werden können. Die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland empfiehlt Nuvaxovid als Alternative zu den bereits empfohlenen Impfstoffen.

In Schwangerschaft und Stillzeit empfiehlt die STIKO jedoch mRNA-Impfstoffe, da es bislang keine Daten zum Novavax-Impfstoff für Schwangere gibt. Ausnahmen im Einzelfall sind möglich, wenn medizinische Gründe gegen die Impfung mit einem mRNA-Impfstoff sprechen. Das gleiche gilt auch für bereits mit anderen Impfstoffen geimpfte Personen, die die ursprünglichen Impfstoffe nicht mehr erhalten können, etwa wegen Unverträglichkeiten. Dann kann der Novavax-Impfstoff laut STIKO-Empfehlung auch als Booster eingesetzt werden, obwohl er dafür bisher nicht zugelassen ist.

Laut der STIKO ist der Novavax-Impfstoff auch für Menschen mit Immunschwäche eine Option, bei denen mit den bisher verfügbaren Impfstoffen kein ausreichender Schutz erzielt wurde.

Wer nahm an der Zulassungsstudie teil?
An den beiden Studien nahmen etwa gleich viele Männer wie Frauen teil; sie waren im Mittel zwischen 47 und 56 Jahre alt; die jüngsten Teilnehmenden waren 18. 12 Prozent bzw. 28 Prozent waren 65 Jahre alt oder älter. Knapp die Hälfte hatte eine Vorerkrankung wie Übergewicht, Erkrankungen von Herz, Kreislauf, Niere oder Lunge oder Typ-2-Diabetes.

Wie wurde vorgegangen?
Die Teilnehmenden erhielten zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen – nach dem Zufallsprinzip entweder mit dem Novavax-Impfstoff oder mit Kochsalzlösung als Schein-Impfstoff (Placebo). In der größeren Studie erhielten zwei Drittel der Teilnehmenden den echten Impfstoff und ein Drittel den Placebo-Impfstoff. In der anderen Studie waren die Teilnehmenden zu gleichen Teilen auf die beiden Impfstoff-Gruppen aufgeteilt. Die Forscherinnen und Forscher, die den Erfolg der Impfung analysierten, wussten nicht, wer zu welcher Gruppe gehörte. Etwa einem Drittel der Teilnehmenden war das allerdings bekannt. Sie hatten vor Studienende erfahren, ob sie den echten oder den Placebo-Impfstoff gespritzt bekommen hatten. Das könnte theoretisch ihr Risikoverhalten und damit ihr Infektionsrisiko beeinflusst haben. Ob das tatsächlich der Fall war, will die europäische Arzneimittelagentur EMA noch in einer Analyse prüfen.

Was wurde untersucht?
Die wichtigste Untersuchung war, wie gut die Impfung vor einer COVID-19-Erkrankung schützt. Wenn Teilnehmende verdächtige Symptome bemerkten, etwa Fieber, Husten oder Geschmacksverlust, sollten sie sich an das zuständige Studienzentrum wenden. Dort erfolgte dann ein Nasen-Rachen-Abstrich mit anschließendem Corona-Test mittels PCR. Gezählt wurden also Labor-bestätigte COVID-19-Erkrankungen mit mindestens einem Symptom – und zwar mindestens eine Woche nach der zweiten Impfdosis.

Wie gut fällt der Schutz vor asymptomatischen COVID-19-Erkrankungen und Langzeitfolgen aus?
In den Zulassungsstudien wurde nicht untersucht, ob der Impfstoff auch vor einer Infektion ohne Beschwerden (vor einer asymptomatischen Infektion) schützt. Offen ist bislang auch, ob man seltener mit möglichen Corona-Langzeitfolgen („Long Covid“) zu tun hat, wenn man trotz Impfung erkrankt.

Wie lange schützt Nuvaxovid?
Für die Zulassung lagen Daten zum Impfschutz nur für einen Zeitraum von drei Monaten vor. Wie lange der Impfschutz darüber hinaus anhält, ist derzeit noch nicht bekannt.

Wie sind Nutzen und Risiken des Impfstoffes zu bewerten?
Beinahe jede zweite Testperson hatte eine oder mehrere Vorerkrankungen: Sie waren stark übergewichtig oder hatten eine chronische Erkrankung der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber oder des Nervensystems. Die Schutzwirkung der Impfung ist bei all diesen Gruppen ähnlich, unabhängig von Alter oder Vorerkrankungen. Auch zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Nebenwirkungen. Bei älteren Teilnehmenden waren lediglich Impfreaktionen etwas seltener.

Was ist mit Menschen mit schwachem Immunsystem?
Menschen mit schwachem Immunsystem durften an den Zulassungsstudien nicht teilnehmen. Unter den Probandinnen und Probanden waren allerdings einige Menschen mit einer HIV-Infektion, bei denen das HI-Virus mithilfe von Medikamenten gut unter Kontrolle war. Bei ihnen waren Impfreaktionen und andere Nebenwirkungen nicht häufiger als bei Studienteilnehmern ohne HIV-Infektion. Die europäische Zulassungsbehörde (EMA) weist darauf hin, dass Menschen mit einem schwachen Immunsystem eine Impfung erhalten dürfen, der Impfschutz aber möglicherweise weniger gut ist

Wie wirkt sich Nuvaxovid auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit aus?
Schwangere und Stillende durften als Vorsichtsmaßnahme nicht an den Zulassungsstudien teilnehmen. In Tierversuchen gab es keine Hinweise darauf, dass der Novavax-Impfstoff das Ungeborene schädigen könnte. Da Schwangere im Fall einer Infektion ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben, empfiehlt die EMA die Abwägung von Nutzen und Risiken im Einzelfall. Von den anderen COVID-19-Impfstoffen gibt es bisher keine Hinweise, dass sie sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken. Untersuchungen zur Ausscheidung des Impfstoffs über die Muttermilch gibt es bisher nicht. Da aber kaum Impfstoff in die Blutbahn der Mutter gelangt, erwartet die EMA keine Risiken für das Baby bei Impfung der Mutter in der Stillzeit.

Nuvaxovid ist für Personen ab 18 Jahren zugelassen, was ist mit Kindern und Jugendlichen?
Für Kinder und Jugendliche ist der Novavax-Impfstoff (Stand Jänner 2022) nicht zugelassen. Eine Studie mit Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren hat jedoch bereits begonnen.

Wie werden Nutzen und Risiken weiter untersucht?
Der Impfstoff hat in der EU eine bedingte Zulassung erhalten. Deshalb ist die Firma Novavax verpflichtet, zeitnah weitere Daten vorzulegen. Die Zulassungsstudien sollen noch ein bis zwei Jahre weiterlaufen, außerdem sind zusätzliche Studien geplant. Sie sollen weitere Informationen zum Nutzen und zu eventuell auftretenden sehr seltenen unerwünschten Wirkungen liefern. Zusätzlich werden Meldungen zu Nebenwirkungen erfasst. Dabei muss der Anbieter monatlich statt wie sonst üblich halbjährlich Zusammenfassungen für die Zulassungsbehörde erstellen. Auch Geimpfte selbst können Nebenwirkungen melden.