Medikamente: Generika - Ungleiche Zwillinge

Freie Bahn für Konkurrenten

Das zeitlich befristete Patent dient dem Herstellerschutz, andererseits sollen sich die Konzerne nicht „ewig“ auf ihren Erfolgen ausruhen können. Der Ablauf des Patents zwingt sie dazu, neue Medikamente zu entwickeln. Bisweilen dehnen die Produzenten den Patentschutz indirekt aus, in dem sie sogenannte Analogpräparate auf den Markt bringen. Dabei handelt es sich um Imitate erfolgreicher Arzneien, die sich in teilweise geringfügigen Details vom Original abheben und dadurch wieder den vollen Patentschutz erhalten.

	Original (Aeromuc) und Generikum: ähnlich im Preis, unterschiedliche Tablettengröße

Generika unter anderem Namen

Nach Ablauf des Patentschutzes dürfen Generika hergestellt und unter anderem Namen in den Handel gebracht werden. Die forschenden Pharmakonzerne sind dabei längst selbst Nutznießer des „Kopiergeschäftes“ geworden. Novartis etwa besitzt die Generikafirmen Sandoz/Ecosol und Hexal, der Generikahersteller Winthrop firmiert als Tochtergesellschaft von Sanofi.

Konzentration wie Original

Hauptanforderungen, die Generika zu erfüllen haben: Sie müssen denselben Wirkstoff in derselben Konzentration wie das Originalprodukt enthalten, diesem in der Wirksamkeit entsprechen und in derselben Darreichungsform (beispielsweise Tablette, Kapsel oder Saft) verabreicht werden. Die Bioverfügbarkeit (pharmakologische Messgröße, die angibt, wie schnell und in welchem Umfang ein Stoff vom Organismus aufgenommen wird und am Wirkort zur Verfügung steht) muss zwischen 80 und 125 Prozent des Originalpräparates liegen.

Unterschiede im Preis

Da sich Hersteller von Generika die kostenintensive Entwicklung sparen, sind die Nachahmungen in der Regel deutlich günstiger als die Ausgangsprodukte. Unsere Partnerorganisation Stiftung Warentest hat in einer Untersuchung im September 2004 gezeigt, dass die Preise für generische Medikamente teilweise nur ein Drittel des Originalpräparates betragen. Generalisieren lässt sich diese Aussage allerdings nicht. Nach Auskunft der Österreichischen Apothekerkammer macht der Preisunterschied in den meisten Fällen weniger als zehn Prozent aus.

Große Preisunterschiede zwischen Original (Aspirin) und Generika

Reflux-Mittel: Preis auf Generika-Niveau

Dies ist vor allem eine Konsequenz des in Österreich üblichen Erstattungskodex, der die Verordnung von Medikamenten und die Kostenerstattung durch die Krankenkassen regelt. Damit Originalpräparate uneingeschränkt erstattungsfähig bleiben, müssen bestimmte Preisnachlässe gewährt werden. Je mehr Generika auf den Markt kommen, desto mehr gerät der Preis des Originals unter Druck. Ein aktuelles Beispiel unter vielen ist das Reflux-Mittel Agopton, dessen Preis per Dezember 2006 auf Generika-Niveau gesenkt wurde, um weiterhin erstattungsfähig zu bleiben.

Nicht immer günstiger

Generika sind also nicht zwangsläufig günstiger als Originale, aber indirekt dafür verantwortlich, dass Ursprungspräparate billiger werden. Die Krankenkassen argumentieren deshalb, dass Generika sehr wohl zur Senkung der Gesundheitskosten beitragen können. Die Gebietskrankenkasse Salzburg etwa rechnet vor, dass sich bei den Ausgaben für Medikamente durch einen bewussteren Umgang mit Generika Einsparungen in Höhe von zehn Prozent erzielen ließen.

Keine identischen Kopien

Doch die Kostenersparnis allein darf nicht Grundlage für einen möglichst breiten Einsatz von Generika sein. Im Vordergrund muss das Wohl des Patienten stehen. Generika enthalten zwar dieselben Wirkstoffe wie das Originalpräparat, doch identische Kopien sind sie deshalb noch lange nicht. Im Rahmen der Zulassung muss lediglich nachgewiesen werden, dass die Wirkstoffe des Generikums im Blutkreislauf ähnlich schnell an den Wirkort gelangen und ähnlich schnell wieder abgebaut werden, also eine vergleichbare Bioverfügbarkeit aufweisen.

Während die ursprünglichen Präparate in großen klinischen Studien an Tausenden von Patienten getestet werden, kommt ein Generikum lediglich an einigen Dutzend gesunden Probanden zum Einsatz. Untersucht wird nicht, ob das Präparat tatsächlich wirkt, sondern ob es sich im Organismus ähnlich verhält wie das Original. Ist dies der Fall, darf auf vorhandene klinische Studien Bezug genommen werden.

Unterschiede in der Galenik

Bedeutsam ist dies vor allem deshalb, weil sich Generika in der Regel im Herstellungsprozess wie in der Zusammensetzung der Hilfsstoffe vom Originalpräparat unterscheiden. Die Technologie, die im Präparat steckt – die sogenannte Galenik –, bestimmt jedoch, wie das Medikament vom Körper aufgenommen wird. Auch Unverträglichkeiten des Patienten, etwa gegen Milchzucker, können zum Problem werden. Dieser Stoff wird in der pharmazeutischen Industrie häufig als Füllstoff verwendet.

Risiko: Wechsel der Medikation

Ein Wechsel in der Medikation kann zudem mit Risiken verbunden sein. Der Patient sollte bei einer Umstellung auf ein anderes Präparat (egal ob vom Original auf ein Generikum oder umgekehrt) genau auf Nebenwirkungen achten. Treten Unverträglichkeiten auf oder kommt es zu Verschlechterungen in der Wirkung, sollte beim Arzt eine Abklärung vorgenommen werden.

Kontroverse um Bioverfügbarkeit

Ein Generikum kann allerdings durchaus eine bessere Verträglichkeit als das Ursprungspräparat aufweisen. Da die Originale 20 Jahre alt sind, kann auch ihre Galenik entsprechend alt sein. Fortschritte im Herstellungsprozess können sich positiv auswirken. Allerdings darf sich die Wirksamkeit der Nachahmung nicht allzu sehr verändern, dies würde Zulassungsstudien wie für ein Originalprodukt notwendig machen.

Zum Problem können aber auch scheinbar einfache Dinge werden. Patienten – vor allem ältere Menschen, die mehr als nur ein Medikament am Tag einnehmen – behelfen sich gerne damit, dass sie sich an Farben und Formen der Präparate orientieren, etwa die kleinen blauen Tabletten für den Morgen und Abend und die großen weißen für den Mittag bereitlegen.

Andere Tablettengröße

Ein Generikum kann sich aber äußerlich vom Original unterscheiden. Beim Medikamentenwechsel sollte zudem ein gewisser Placeboeffekt nicht vernachlässigt werden, der bei medikamentösen Therapien häufig auftritt. Auch wenn der Wirkstoff gleich ist, können bereits Veränderungen in Form, Farbe und Einnahmerhythmus Konsequenzen in Bezug auf die Wirksamkeit eines Präparates haben.

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Interview mit Dr. Wolfgang Andiel

Obmann des Österreichischen Generikaverbandes

Konsument: Wie hoch ist der Anteil an Generika am Gesamtmarkt in Österreich derzeit?

Anteil von 18,5 Prozent

Dr. Wolfgang Andiel: Für 2005 liegt der Anteil am Gesamtmarkt, also Apotheken- und Krankenhausmarkt, laut IMS Health bei zirka 18,5 Prozent.

Konsument: Die Bioverfügbarkeit von Generika ist immer wieder in Diskussion. Wie sicher sind die Präparate tatsächlich und wird die Bioverfügbarkeit tatsächlich ausreichend getestet?

Klinische Daten

Andiel: Im Rahmen der Zulassung von Generika kann auf bekannte klinische Daten zu Wirksamkeit, Dosierung und Verträglichkeit Bezug genommen werden. Diese Daten werden an Patienten im Allgemeinen durch randomisierte plazebokontrollierte Doppelblindstudien gewonnen. Eine Wiederholung solcher Studien wäre unethisch, da keine neuen Erkenntnisse zu erwarten sind.

Essenzieller Bestandteil der Generikazulassung ist hingegen die Bioäquivalenzstudie, bei der mit gesunden Probanden die Serum-Konzentrations-Zeit-Verläufe des Generikums mit dem Referenzarzneimittel verglichen werden. Die erhobenen statistischen Bioäquivalenzparameter müssen innerhalb enger, von internationalen wissenschaftlichen Normen vorgegebenen Grenzen ident sein. Auch Erstanbieter müssen bei Änderungen von Arzneimitteln, zum Beispiel Veränderungen in Bezug auf Herstellungsort oder Galenik, Bioäquivalenzstudien einsetzen.

Konsument: Generika sind teilweise deutlich billiger als Originalpräparate, weil vor der Einführung auf aufwendige Studien verzichtet werden kann. Die forschende pharmazeutische Industrie sieht deshalb Wettbewerbsnachteile.

Anreize für forschende Industrie

Andiel: Nach Freiwerden des Patentes und fortgeschrittenem Produktlebenszyklus sind bei wichtigen Wirkstoffen die Forschungs- und Entwicklungskosten im Allgemeinen bereits mehrfach eingespielt. Mit Markteintritt der Generika sinken die Preise und hochpreisige Innovationen können mit den eingesparten Mitteln finanziert werden. Dies wiederum schafft auch Anreize für die forschende Industrie, verstärkt in neue Präparate zu investieren. Erst der Markteintritt von Generika macht es möglich, einen nachhaltigen Druck auf die Preise der Erstanbieter auszuüben und in weiterer Folge die pharmazeutische Forschung anzukurbeln. Generika sind fixer Bestandteil im Innovationszyklus von Arzneimitteln. Die frei werdenden Mittel kommen den Patienten zugute und machen nachrückende Innovationen leistbar. Generika sind Wegbereiter für Innovationen, keine Konkurrenz, und somit unverzichtbarer Bestandteil des Gesundheitssystems.

Anzumerken sind hierbei die seit 1.1.2005 geltenden Markteintrittsbedingungen für Generika: Neu auf dem Markt kommende Generika müssen für bis zu 6 Monate in die Red Box und sind somit chefärztlich zu genehmigen. Das neue Aufnahmeverfahren in den Erstattungskodex verhindert, dass neue Generika unmittelbar nach Patentablauf zur Verfügung stehen können. Der Kostenvorteil kann in dieser Zeit nicht genutzt werden und geht zu Lasten der Beitragszahler.

Konsument: Gibt es von wirtschaftlichen Gründen abgesehen weitere Argumente, die für einen vermehrten Einsatz von Generika sprechen?

Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit

Andiel: Neben Wirksamkeit und Qualität ist die Sicherheit das wichtigste Kriterium bei der Auswahl eines Medikaments. Generika kommen erst einige Jahre nach den Ursprungs-Arzneien auf den Markt. Deshalb enthalten sie auch nur bestens bekannte Wirkstoffe, deren Wirkungen und mögliche Nebenwirkungen genau dokumentiert sind. Weiterentwicklungen in der Galenik tragen zur Verbesserung der Verträglichkeit bei und/oder erleichtern die Einnahme.

Konsument: Könnte ein verstärkter Einsatz von Generika die Gesundheitskosten tatsächlich markant senken? Wie hoch ist Ihrer Ansicht nach das Sparpotenzial?

100 Millionen Euro

Andiel: Schätzungen des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger zufolge können mithilfe von Generika mindestens 100 Millionen Euro eingespart werden. Die Burgenländische Gebietskrankenkasse errechnete allein für die vier Substanzklassen SSRI (zur Behandlung von Depressionen), ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck), Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von säurebedingten Magenerkrankungen) und Lipidsenker (zur Senkung erhöhter Blutfette) ein jährliches Einsparpotenzial von über 120 Millionen Euro. Dies entspricht der gesamten Aufwandssteigerung im Heilmittelbereich in Österreich.

Konsument: Gibt es dazu konkrete Beispiel aus der Praxis?

Weniger Kosten

Andiel: Seit generische ACE-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck zur Verfügung stehen, sind die Behandlungskosten um 35 Prozent gesunken, während gleichzeitig ein Fünftel mehr Patienten behandelt wurden. Noch deutlicher fällt der Vorteil für Patienten beim Cholesterinsenker Simvastatin aus: Innerhalb von drei Jahren konnten fast doppelt so viele Patienten bei einem Fünftel weniger Kosten behandelt werden. Damit konnte eindeutig eine Verbesserung der Versorgungsqualität gewährleistet werden.

Konsument: Ein Generikum ist in den seltensten Fällen eine identische Kopie des Originalpräparates (Hilfsstoffe, Galenik): Gibt es auch Risiken beim Einsatz von Generika und welche?

Modernere Rezepturen

Andiel: Jeder Arzneimittel-Einsatz birgt das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen. Generika enthalten jedoch sehr gut bekannte und dokumentierte Wirkstoffe. Mit dem überraschenden Auftreten neuer, bisher nicht bekannter Nebenwirkungen ist daher nicht zu rechnen. Die galenische Zubereitung (Rezeptur) und die Zusammensetzung der Hilfsstoffe kann vom Referenzpräparat abweichen. Allerdings fließen in die Entwicklung von Generika die Fortschritte der pharmazeutischen Technologie ein, sodass Generika durchaus modernere und nebenwirkungsärmere Rezepturen aufweisen können. Dies betrifft vor allem allergisierende Inhaltstoffe, die bei Generika in vielen Fällen bereits vermieden werden können.

Konsument: Wie stehen Sie zu der immer wiederkehrenden Kritik, Generika seien eben nicht identisch mit dem Original und könnten sich in der Therapie nachteilig auswirken?

Griff in die Trickliste

Andiel: In den vergangenen Jahren konnten Erstanbieter auch nach Patentablauf darauf vertrauen, weiterhin hohe Umsätze zu erzielen. Inzwischen ist das nicht mehr so einfach. Die Krankenkassen setzen verstärkt auf Generika, um den Anstieg der Arzneimittelkosten in den Griff zu bekommen. Da medizinisch-wissenschaftliche Argumente gegen den Einsatz von Generika fehlen, greifen immer mehr Erstanbieter in die Trickkiste. Gezielte Kampagnen sollen Ärzte verunsichern, um Marktanteile zu halten. Und das mit Erfolg: Der patentfreie Markt wird nach wie vor von teuren Arzneimitteln dominiert, obwohl es bereits preiswerte Alternativen dazu gibt.

Geförderte Meinungsbildung, Telefonaktionen und gezielte Fehlinformationen scheinen mittlerweile zum Standardrepertoire einiger Unternehmen zu gehören. Erklärtes Ziel dieser Aktionen ist es, Zweifel an der Qualität und Wirksamkeit von Nachfolgepräparaten zu schüren. Unterschiedliche Zusammensetzung, angebliche Patentverletzungen und zu geringe Preisunterschiede sind die vermeintlichen, aber nicht haltbaren Argumente. Damit wird versucht, das Verschreibungsverhalten der Ärzte zugunsten teurer Präparate zu beeinflussen. In der Vergangenheit drohte ein Unternehmen Ärzten sogar mit Schadenersatzforderungen, wenn sie ein bestimmtes Generikum verschreiben würden. Als Grund wurde eine angebliche Patentverletzung angeführt. Das Generika-Unternehmen hat diese Auseinandersetzung in letzter Instanz übrigens gewonnen.

Das Österreichische Arzneimittelgesetz ist eines der strengsten der Welt. Generika werden von Experten in Österreich doppelt geprüft. Für die Arzneimittel von Erstanbietern und Generika gelten dieselben Qualitätskriterien bei der Zulassung. Eine fachkundige und wertfreie Auskunft ist nur bei den entsprechenden Zulassungsbehörden erhältlich; nicht jedoch bei der Konkurrenz.

Konsument: Wie erklären Sie sich dann, dass Generika immer wieder in die Schlagzeilen geraten? Ein Beispiel aus jüngerer Zeit sind etwa Opioid-Schmerzpflaster. Mediziner sehen trotz Wirkstoffgleichheit erhebliche Unterschiede zwischen Original und Generikum.

Entbehrliche Diskussion

Andiel: Der Originalhersteller wies beim Wechsel seines eigenen transdermalen Pflastersystems von Depot- auf Matrixsystem auf die Bioäquivalenz zwischen beiden Darreichungsformen hin. Die verfügbaren Generika haben grundsätzlich das gleiche Nachweisverfahren äquivalenter Wirkung zu verwenden. Die Diskussion ist also entbehrlich und dient lediglich der Verunsicherung der Verordner.

Konsument: Ist es richtig, dass auch Generika auf dem Markt sind, die mit dem Originalpräparat identisch sind, weil sie vom Originalhersteller selbst beziehungsweise einer Tochterfirma des Originalherstellers wie das Original produziert werden? Können Ärzte oder Patienten ersehen, inwieweit ein Generikum identisch mit dem Original ist?

Gleichheit nicht entscheidend

Andiel: In Einzelfällen kommen Generika aus der gleichen Produktionsserie wie die Originalpräparate. Ärzte können unter Umständen durch Vergleich der Austria Codex Fachinformationen diese Identität mit dem Erstanbieterprodukt erkennen. Für den Patienten ist dies grundsätzlich mit den ihm zur Verfügung stehenden Informationen nicht möglich.

Die Gleichheit ist aber nicht der entscheidende Faktor für die Sicherheit eines Generikums. Grundsätzlich ist die therapeutische Identität in Wirkung und Verträglichkeit durch den Nachweis der Bioäquivalenz gegeben und seitens der Behörden umfassend geprüft. Ärzte und Patienten können daher getrost auf Generika vertrauen und tun dies auch in stetig zunehmendem Maße. Nicht umsonst beträgt der Generika-Anteil bei Verordnungen in anderen Ländern, zum Beispiel Deutschland, über 50 Prozent.

Interview mit Dieter Holzweber

Pressesprecher des Hauptverbandes der Österreichischen Sozialversicherungsträger

Konsument: Wie hoch ist der Anteil der Generika in Österreich derzeit?

Steigender Anteil

Dieter Holzweber: Der Anteil der Verordnung von Nachfolgeprodukten am ersetzbaren Markt betrug im ersten Halbjahr 2006 rund 39 Prozent, im Jahr 2005 waren es rund 37 Prozent.

Konsument: Wie steht der Hauptverband prinzipiell zum Einsatz von Generika? Sollte dieser erhöht werden und welche Quote streben Sie an?

Generika fördern

Holzweber: In der Präambel der Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex hat der Hauptverband unter anderem als Zielvorstellung Folgendes festgehalten: „Insbesondere soll die Versorgung der Patienten/Patientinnen mit qualitativ hochwertigen Arzneimitteln im Rahmen der vom Gesetzgeber vorgesehenen Bestimmungen zur Krankenbehandlung, die Wahrung des finanziellen Gleichgewichts der sozialen Krankenversicherung und die Förderung des Wettbewerbs der vertriebsberechtigten Unternehmen, unter anderem durch die Förderung von wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukten, nachhaltig unterstützt werden.“
Dieses Ziel wurde insofern erreicht, als sich seit der Einführung des Erstattungskodex der Anteil der generischen Arzneispezialitäten am generikafähigen Markt wesentlich erhöht hat.

Konsument: Was unternimmt der Hauptverband, um diese Quote zu erhöhen? Werden Ärzte etwa verpflichtet, Generika zu verschreiben, oder haben sie völlig freie Hand beim Verschreiben von Medikamenten?

Gesundheitsökonomisch verschreiben

Holzweber: Die Vertragsärzte der Krankenversicherungsträger sind entsprechend den Bestimmungen der Richtlinien über ökonomische Verschreibweise beziehungsweise Krankenbehandlung dazu verpflichtet, gesundheitsökonomisch zu verschreiben (auf Basis der einschlägigen Bestimmungen des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes – ASVG). Der Hauptverband fördert dies durch die transparente, rasche, aber auch qualitätsorientierte Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex, die Herausgabe einer diesbezüglichen Öko-Liste (integriert in den Erstattungskodex – besondere Hervorhebungen, kostenloser Download via www.sozialversicherung.at , Integration in die Arzt-EDV mittels Zertifizierung) als wesentliche Informationsbasis für Vertragsärzte, aber auch für alle Interessierten. Weiters unterstützt der Hauptverband regelmäßig diesbezügliche Informationskampagnen. Die Krankenversicherungsträger schließen mit Ärztekammern zusätzlich Zielvereinbarung ab.

Konsument: Wäre eine sogenannte „aut idem-Regelung“ (der Apotheker kann dem Patienten anstelle des verordneten ein wirkstoffgleiches, kostengünstigeres Medikament aushändigen), wie sie in Deutschland existiert, auch für Österreich erstrebenswert?

Zwiespältige Erfahrungen

Holzweber: Die Erfahrungen mit der „aut idem“-Regelung in Europa sind zwiespältig, es wurden gute und schlechte Erfahrungen gemacht. Ob die Ziele mit „aut idem“-Regelungen erreicht werden, hängt offenbar stark von der jeweiligen konkreten Regelung und dem kulturellen Umfeld in den Mitgliedsstaaten ab. Zweckmäßig wäre hier einerseits eine wissenschaftliche Aufarbeitung der schon bestehenden „Feldversuche“, andererseits die Einführung eines Modellparagraphen im ASVG, um Pilotprojekte – unabhängig von der sonstigen Rechtslage – unter wissenschaftlicher Begleitung zu ermöglichen.

Konsument: Gibt es, von wirtschaftlichen Gründen abgesehen, weitere Vorteile, die für einen vermehrten Einsatz von Generika sprechen?

Günstigerer Preis

Holzweber: Der wesentliche Vorteil von generischen Produkte liegt in ihrem günstigeren Preis. Indirekt ermöglichen sie aber – durch diesen wirtschaftlichen Vorteil – den breiteren Zugang von PatientInnen zu wichtigen Medikamenten, tragen zu einem „headroom of innovation“ bei und erzeugen über die Konkurrenz Druck auf forschungsorientierte Pharmaunternehmen, Innovationen zu entwickeln.

Konsument: Könnte ein verstärkter Einsatz von Generika die Gesundheitskosten markant senken?

Optimierung der Gesundheitskosten

Holzweber: Generika sind ein Instrument zur Optimierung der Gesundheitskosten, allerdings kein Allheilmittel. Wie bereits erwähnt, beträgt der Anteil der generischen Produkte am generikafähigen Markt rund 39 Prozent. Mittelfristig ist eine weitere Erhöhung möglich und notwendig. Würden zum Beispiel weitere 50 Prozent der Erstanbieterverordnungen durch Nachfolgerverordnungen ersetzt, würde der Anteil der Nachfolgerverordnungen am ersetzbaren Markt auf rund 69 Prozent steigen. Großes Hindernis ist derzeit der zu geringe Verbreitungsgrad von generischen Produkten in den Krankenanstalten aufgrund der Marketing-Politik der Originalhersteller.

Konsument: Sehen Sie auch Risiken beim Einsatz von Generika?

Auf Herz und Nieren geprüft

Holzweber: Generische Produkte im Rahmen der Krankenversicherung werden zweimal auf Herz und Nieren geprüft: einmal durch die Zulassungsbehörden, ein zweites Mal durch die im Hauptverband angesiedelte unabhängige Heilmittel-Evaluierungs-Kommission. Die PatientInnen der Sozialversicherung können sicher sein, nur ausgezeichnete generische Produkte verschrieben zu bekommen.

Konsument: Ärztevertreter argumentieren: Ihr Auftrag sei es, dem Patienten die optimale medizinische Behandlung zukommen zu lassen. Durch einen Zwang zu Generika würde sich dieser Auftrag jedoch nicht beziehungsweise nicht immer erfüllen lassen.

Per Gesetz verpflichtet

Holzweber: Wie bereits angeführt, sind Vertragsärzte per Gesetz verpflichtet, gesundheitsökonomisch zu verschreiben. Das dies natürlich auf hohem Qualitätsniveau am aktuellen Stand der Wissenschaften zu erfolgen hat, ist klar – darum auch die strenge zweifache Prüfung von generischen Produkten. Die Vertragspartner tragen mit der Verschreibung von generischen Produkten dazu bei, dass mit den Heilmittelbudgets teure Innovationen, beispielsweise Krebsmittel, finanziert werden können.

Stellungnahme von Dr. Jan Oliver Huber

Generalsekretär der Pharmig, Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs

Konsument: Wie lange dauert es im Schnitt, bis ein neues Medikament auf den Markt kommt, und wie hoch sind die durchschnittlichen Investitionskosten für ein neues Medikament?

10 bis 12 Jahre Entwicklungszeit

Dr. Jan Oliver Huber: Die durchschnittliche Entwicklungszeit eines Medikamentes von der Entdeckung des Wirkstoffs beziehungsweise dessen Patentierung bis zur Markteinführung dauert 10 bis 12 Jahre. Die Patentlaufzeit von 20 Jahren verringert sich daher auf 8 bis 10 Jahre. Nur einer von 10.000 untersuchten Wirkstoffen kann zur Marktreife entwickelt werden. Die Entwicklungskosten für ein Medikament belaufen sich auf rund 900 Millionen Euro.

Konsument: Der Patentschutz für Medikamente beträgt 20 Jahre, ergänzende Schutzbestimmungen lassen unter Umständen eine Verlängerung um weitere 5 Jahre zu. Reicht der Patentschutz aus, um die getätigten Investitionen wieder einzuspielen?

Faire Preise

Huber: Generell reicht der Patentschutz aus, wenn in den verbleibenden 8 bis 10 Jahren für die Marktexklusivität - also Verfügbarkeit für Patienten und Bezahlung durch Krankenkassen - faire Preise erzielt werden können. Wichtige Elemente sind der rasche Zugang von innovativen Medikamenten in das Erstattungssystem der Solidargemeinschaft und die Vermeidung des Aushöhlens des Patentschutzes, dazu zählen etwa auch Preisvergleiche von Originalpräparaten mit Generika vor Ablauf des Patentschutzes. Die Einhaltung des Patentschutzes bedeutet gleichzeitig Innovationsschutz. Durch ein frühzeitiges Aushöhlen des Patentschutzes werden forschende Unternehmen bestraft.

 „Ergänzenden Schutzzertifikat“

Grundsätzliches zur Regelung des „Ergänzenden Schutzzertifikats“: Die Schutzfrist entspricht dem Zeitraum zwischen Anmeldung des Grundpatents bis zur Erstzulassung im Europäischen Wirtschaftsraum abzüglich von 5 Jahren, max. aber 5 Jahre. Diese theoretische Verlängerung um max. 5 Jahre ist mathematisch nur dann möglich, wenn zwischen Grundpatent und Erstzulassung im EWR ein großer zeitlicher Abstand liegt.

Preise unter Druck  

Konsument: Der Preis für Originalpräparate gerät in dem Moment unter Druck, wenn Generika auf den Markt kommen (Stichwort Green Box, Markteintrittsbedingungen für Generika seit 1.1.2005). Warum werden Originalpräparate dann nicht einfach genauso günstig angeboten, sie würden ihre Marktposition ja dann behaupten?

Fragwürdige Richtlinie

Huber: Eine Generikaförderung zeichnet sich dadurch aus, dass Generika günstiger sind als Originalpräparate. Denn der USP der Generika ist der ökonomische Vorteil gegenüber dem Original. Das Original wird sich preislich immer vom Nachahmerprodukt differenzieren wollen. In Österreich haben wir derzeit die eigenartige Situation, dass bei Eintritt des dritten Generikums in den Erstattungskodex die Gleichpreisigkeit von Original und Generika gegeben sein muss. Diese unserer Meinung nach rechtlich fragwürdige Richtlinie, die in den ökonomischen Beurteilungskriterien der HEK (Heilmittelevaluierungskommission) geregelt ist, ist derzeit nicht durch die gesetzlichen Bestimmungen des ASVG gedeckt.

Konsument: Generika geraten immer wieder in die Diskussion. Worin bestehen die Risiken beim Einsatz von Generika? Sind Generika sichere Medikamente?

Forschungsaufwand entfällt

Huber: Medikamente können nach Ablauf des Patents von jedem beliebigen pharmazeutischen Unternehmen „nachgebaut“ werden. Der Forschungsaufwand für die präklinische und klinische Prüfung entfällt, daher können Generika preislich günstiger angeboten werden. Generika müssen nur die „Bioäquivalenz“ mit dem Originalprodukt nachweisen: Unter Bioäquivalenz versteht man, dass die Konzentrationskurven des Wirkstoffes im Blut der Patienten einen vergleichbaren Verlauf zeigen. Mit diesem Nachweis der „Bioäquivalenz“ geht die Zulassungsbehörde grundsätzlich davon aus, dass Generika eine vergleichbare Wirkung wie das Originalpräparat haben.

Der Arznei-Wirkstoff ist zwar für die Wirkung ausschlaggebend. Die genaue „Formulierung“ des Medikaments (Galenik) bestimmt aber, ob und wie der Wirkstoff überhaupt vom Körper aufgenommen wird, steuert die Aufnahmegeschwindigkeit in den Körper und modifiziert so die Wirkung des Arzneimittels. Die Galenik als Teil der pharmazeutischen Technik ermöglicht oftmals erst die Verwendung von Wirkstoffen oder bestimmt durch die Zubereitung die Freisetzung des Wirkstoffs über die Zeit. Der Wirkstoff kann so dem Körper kontrolliert zur Verfügung gestellt werden – damit beeinflusst die Galenik ganz wesentlich die Wirkung des Arzneimittels.

In der Wahl der Hilfsstoffe ist der Generika-Hersteller frei, er muss also nicht dieselben Hilfsstoffe verwenden wie der Original-Hersteller. Wenn zum Beispiel im Generikum als Hilfsstoff Milchzucker – ein sehr häufiger Hilfsstoff in der pharmazeutischen Industrie – verwendet wird, dann vertragen Patienten mit einer Milchzucker-Unverträglichkeit dieses Präparat unter Umständen nicht. Naturgemäß gibt es über die Verwendung des Originalpräparats bereits eine umfangreiche Dokumentation, etwa Daten aus der Langzeitanwendung, Information über das Nebenwirkungspotenzial etc., während dies bei neu auf den Markt kommenden Generika nicht der Fall ist.

Konsument: Ist es richtig, dass auch Generika auf dem Markt sind, die völlig identisch mit Originalpräparaten sind (es gibt ja inzwischen einige Generikafirmen, die im Besitz forschender Pharmafirmen bzw. deren Tochterbetriebe sind)?

Sehr kleiner Teilbereich

Huber: Die Aussage ist korrekt, sie betrifft weltweit jedoch nur einen sehr kleinen Teilbereich der Generikaindustrie.

Konsument: Ist es nicht unglaubwürdig, wenn die forschende Industrie einerseits am Generikageschäft mitverdient, andererseits Generika immer wieder kritisiert?

Entscheidender Unterschied

Huber: Es ist ein entscheidender Unterschied, ob es innerhalb eines Konzerns sowohl eine vollwertige Forschung & Entwicklung als auch Generika-Produktion gibt oder ob ein Unternehmen ausschließlich patentfreie Medikamente anderer Unternehmen nachbaut. Im ersten Fall kann die Generika-Produktion auf das komplette Forschungs-Know-how und auf die laufende Produktbeobachtung (Nebenwirkungen, Produktverbesserungen usw.) des Mutterkonzerns zurückgreifen. Dieses Know-how fehlt „Nur-Generika-Produzenten“ naturgemäß komplett.

Konsument: Generikahersteller verweisen auf ihre Kompetenz in Sachen Galenik und die Tatsache, dass nach 20 Jahren verbesserte Techniken zur Verfügung stehen. Bieten Generika auch Vorteile gegenüber Originalpräparaten?

Kein Vorsprung

Huber: Generell gilt: Alle Pharma-Unternehmen verbessern ihre Produkte laufend, um die Wirksamkeit zu erhöhen, Nebenwirkungen zu minimieren oder – durch die Entwicklung neuer Darreichungsformen, zum Beispiel Tablette statt Spritze – den Behandlungskomfort für den Patienten zu erhöhen. So gesehen haben Generika-Hersteller hier keinen Vorsprung vor Original-Herstellern, da auch Originalpräparate vor der Einführung der entsprechenden Generika laufend verbessert und neuen Erkenntnissen angepasst werden.

Konsument: Könnte ein verstärkter Einsatz von Generika die Gesundheitskosten, wie von Generikaherstellern behauptet, markant senken, wie hoch ist Ihrer Ansicht nach das tatsächliche Sparpotenzial?

Bestmögliche Therapie

Huber: Die grundsätzliche Position der Pharmig als Interessenvertretung der Pharmaindustrie lautet: Der Arzt soll sich bei der Behandlung seiner Patienten in erster Linie von medizinisch-wissenschaftlichen und erst in zweiter Linie von ökonomischen Kriterien des zuständigen Krankenversicherungsträgers leiten lassen. Der Patient und Versicherte hat das Recht auf die bestmögliche verfügbare Therapie zur Heilung oder Linderung seiner Erkrankung.

Der Einsatz von Generika trägt bereits jetzt in hohem Ausmaß zum sparsamen und effizienten Ressourcen-Einsatz der Krankenversicherungsträger bei. 

Interview mit MR Dr. Rolf Jens

Obmann der Sektion Ärzte für Allgemeinmedizin in der Kurie Niedergelassene Ärzte der Ärztekammer für Wien

Konsument: Wie steht die Wiener Ärztekammer prinzipiell zum Einsatz von Generika?

Optimale Verwendung aller Mittel

MR Dr. Rolf Jens: Prinzipiell bekennen wir uns zur optimalen Verwendung aller Mittel zur Heilung, Wiederherstellung und letztlich auch zum Ausgleich von Gesundheitsstörungen. Dies beinhaltet auch die Auswahl der ökonomisch sinnvollsten Therapievarianten. Dort, wo gleichwertige Medikamente zur Verfügung stehen, sind diese sicherlich vorrangig einzusetzen.

Konsument: Worin bestehen nach Ansicht der AEK Wien die Vorteile beim Einsatz von Generika?

Geringere Kosten

Jens: Einzig und allein in geringeren Kosten, da sie ja weitgehend den Originalmedikamenten entsprechen - dies ist jedoch nicht immer der Fall.

Konsument: In welchen Fällen ist es sinnvoll, Generika einzusetzen, und in welchen nicht?

Nicht immer sinnvoll

Jens: Generika sind dann einzusetzen, wenn deren Anwendung auch für die Patienten und deren Umfeld problemlos gestaltet werden kann. Dort, wo speziell ältere Patienten durch die laufende Veränderung der Medikation verwirrt werden, dem Ganzen nicht mehr folgen können, dort ist es sinnvoll, die gewohnten Originalpräparate weiterzuverwenden.

Konsument: Worin bestehen die Risiken beim Einsatz von Generika?

Wirkung verzögert

Jens: Einerseits sind es Complianceprobleme; oft wissen die Patienten nicht, warum sie ein Medikament nehmen sollen - sie kennen beispielweise den Namen nicht. Andererseits sind die Wirkungen manchmal verzögert oder rascher, was durch die Aufbereitung der Inhaltstoffe passiert (Sprengmittel der Kapsel, Beifügung von Milchzucker etc.)

Konsument: Könnte ein verstärkter Einsatz von Generika die Gesundheitskosten überhaupt markant senken beziehungsweise wie hoch ist Ihrer Ansicht nach das Sparpotenzial?

Sinnhaftigkeiten des Arzneimarktes

Jens: Ob hier Kosten wesentlich gesenkt werden können, ist für mich nicht klar erklärbar. Bei gutem Verhandeln der Preise müssten doch die Firmen sinnvollerweise lieber Alleinanbieter eines Medikaments bleiben und nicht an einen Generikahersteller Marktanteile verlieren. Aber es erscheint mir doch etwas vermessen zu sein, mich als Arzt über die Sinnhaftigkeiten des Arzneimarktes zu befragen.

Stellungnahmen von Mag. Jutta Pint

Pressesprecherin der österreichischen Apothekerkammer

Konsument: Wann ist es nach Ansicht der Apothekerkammer sinnvoll, Generika einzusetzen?

Wirtschaftlich sinnvoll

Mag. Jutta Pint: Der Einsatz von Generika ist wirtschaftlich sinnvoll, weil dadurch die Medikamentenkosten gesenkt werden können.

Konsument: Wo liegen die Risiken beim Einsatz von Generika?

Unterschiedliche Bioverfügbarkeit

Mag. Jutta Pint: Generika sind zwar wirkstoffgleich mit Originalpräparaten, die Bioverfügbarkeit ist aber nicht gleich, das heisst, das Übergehen der Wirkstoffe in den Organismus ist meistens unterschiedlich, was dazu führt, dass die Konzentration der Wirkstoffe von unterschiedlicher Intensität und Dauer ist.