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Impfstoffe entwickeln - Phasen, Studien, Zulassung

Die Entwicklung neuer Impfstoffe läuft nach einem Schema ab, das auch bei den Impfstoffen gegen das Coronavirus eingehalten wird.

Corona-Impfstoff Comirnaty von Biontech/Pfizer: So liief die Zulassung; (Bild: Andreas Prott/Shutterstock.com)

Die Impfung zählt zu den wichtigsten und wirksamsten medizinischen Errungenschaften im Kampf gegen lebensgefährliche übertragbare Krankheiten. - So läuft die Entwicklung ab:

Präklinische Phase

Zuerst suchen Herstellerfirmen nach einem möglichen Impfstoff-Kandidaten. Dazu werden im Labor verschiedene infrage kommende Stoffe in kleinen Mengen hergestellt. Diese Substanzen werden anschließend an Zellkulturen im Reagenzglas und dann an Versuchstieren erprobt. Zeigt ein Impfstoff bei diesen präklinischen Versuchen Wirkung, regt er also das Immunsystem der Versuchstiere zur Bildung von Abwehrstoffen an, folgen die Studien der Phase 1.

Phase-1-Studien

Dabei verabreichen Forscherinnen und Forscher den Impfstoff zum ersten Mal einigen wenigen Personen, die sich freiwillig zur Verfügung stellen. Hiermit soll sicher gestellt werden, dass der neue Impfstoff für den menschlichen Körper verträglich ist und er auch die gewünschte Reaktion des Immunsystems auslöst. Ist dies der Fall, kommt es zur Phase-2.

Phase-2-Studien

Hier wird geklärt, ob der Impfstoff die gewünschte Schutzreaktion im Körper auslöst. Also, ob das Immunsystem Abwehrstoffe gegen den betreffenden Krankheitserreger produziert und somit einen Schutz vor der Erkrankung ausbildet. Ebenfalls geklärt wird, welche Menge an Impfstoff dafür verabreicht werden muss, wie viele Teilimpfungen notwendig sind und in welchem zeitlichen Abstand diese erfolgen müssen.

Dabei werden auftretende unerwünschte Wirkungen und Reaktionen auf die Impfung beobachtet und dokumentiert. An Phase-2-Studien nehmen bereits mehr freiwillige Testpersonen teil als in Phase 1. Oft gibt es auch eine Vergleichsgruppe, die mit einem wirkungslosen Scheinmedikament (Placebo) geimpft wird.

Phase-3-Studien

In dieser Phase wird eine möglichst große Anzahl von freiwilligen Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit dem neuen Impfstoff geimpft. Im Fall der Corona-Impfungen waren das mehrere Tausend bis Zehntausende Personen. Die Hälfte der Teilnehmenden erhält den Impfstoff, die andere Hälfte ein wirkungsloses Scheinmedikament (Placebo).

Placebo-kontrollierte klinische Studie

Diese Vorgehensweise wird als placebo-kontrollierte klinische Studie bezeichnet. Hier wird untersucht, ob die Krankheit, gegen die die Impfung wirken soll, bei den Testpersonen auftritt. Dabei werden auch alle körperlichen Reaktionen dokumentiert, egal ob sie auf die Impfung oder auf das Scheinmedikament hin auftreten. Im Rahmen der Studien zu den Corona-Impfstoffen wurden alle Testpersonen nach der Impfung etwa zwei Monate lang beobachtet. Am Ende wurden die Ergebnisse aus beiden Gruppen miteinander verglichen.

 

Herstellerfirmen verpflichtet 2 Jahre lang neu gewonnene Daten vorzulegen

Zulassung

Ist die Phase 3 erfolgreich abgeschlossen, begutachten die jeweils zuständigen unabhängigen Arzneimittelbehörden alle vorgelegten Studienergebnisse. In der EU ist das die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency). Überwiegt der Nutzen die Risiken des Impfstoffs deutlich, wird eine Zulassung dafür erteilt.

Überwachung der Sicherheit

Es kann sein, dass die Studien sehr selten auftretende unerwünschte Reaktionen auf den Impfstoff nicht erfassen. Etwa, weil sie bei weniger als einem von 10.000 Geimpften auftreten. Deshalb werden auch nach der Zulassung sämtliche Probleme, die möglicherweise mit dem Impfstoff in Verbindung stehen könnten, erfasst. Das Gesundheitspersonal ist zur Meldung von unerwünschten Wirkungen verpflichtet, aber auch geimpfte Personen oder deren Angehörige sollten diese unbedingt melden. Das kann beim Arzt geschehen oder direkt beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Das gilt für die Corona-Impfungen genauso wie für alle anderen Impfungen.

Bedingte Zulassung

Außerdem können die zuständigen Behörden den Herstellerfirmen strenge Bedingungen auferlegen, was die weitere Erforschung und Überwachung der Impfstoffe anbelangt. Bei den neuen Corona-Impfstoffen ist das der Fall. Für alle derzeit in der EU zugelassenen Corona-Impfstoffe lagen bis zu unserem Redaktionsschluss (Ende Jänner) bedingte Zulassungen vor.

Raschere Verfügbarkeit

Bedingte Zulassungen ermöglichen eine raschere Verfügbarkeit von Impfstoffen – etwa, wenn der Nutzen die Risiken eindeutig überwiegt. Gleichzeitig wurden die Herstellerfirmen dazu verpflichtet, mindestens zwei Jahre lang laufend neu gewonnene Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit der Impfung vorzulegen. Das soll beispielsweise sicherstellen, dass auch selten auftretende Nebenwirkungen erfasst werden. Die Langzeitbeobachtungen liefern aber zudem weiterführende Erkenntnisse dazu, wie lange der Impfschutz nach der Impfung anhält.

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