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Corona-Impfstoff: Moderna - Schutz und Wirkung

, aktualisiert am

Anfang Jänner 2021 erhielt der Impfstoff Spikevax von Moderna eine bedingte Zulassung in der EU. Unsere Kooperationspartner von Corona-Impfstoff: Moderna geben einen Überblick über Nutzen und Risiken.

Corona-Impfstoff Moderna: Schutz und Wirkung; (Bild: peterschreiber.media/Shutterstock.com)

Zulassungsstudie

In die Zulassungsstudie zum COVID-19-Impfstoff Spikevax von Moderna flossen die Daten von rund 28.000 Personen ein. Die Teilnehmenden erhielten je zur Hälfte den Impfstoff oder einen Schein-Impfstoff (Placebo) aus Kochsalzlösung. Die Studie begann Ende Juli 2020, die Beobachtungsdauer für die Zulassung lief bis Mitte November 2020, es nahmen ungefähr zur Hälfte Männer und Frauen teil. Rund 25 Prozent der Teilnehmenden waren 65 Jahre oder älter. Etwa ein Viertel der Teilnehmenden hatte eine Vorerkrankung (z.B. Herz-, Lungenerkrankung, Diabetes) und/oder war übergewichtig. Die Studie läuft noch bis Oktober 2022, um weitere Daten zu erhalten.

Schutzwirkung 94 Prozent

Es zeigte sich, dass die Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, durch die Impfung im Vergleich zum Placebo um 94 Prozent sinkt. Aus der Gruppe der 14.000 Geimpften erkrankte innerhalb von zwei Monaten nach der Impfung keiner, aus der Placebogruppe erkrankten 30 Personen schwer an Corona. In der Placebo-Gruppe verstarb einer der rund knapp 14.000 Teilnehmenden an COVID-19, in der Gruppe der Geimpften niemand. Daten aus nach der Zulassung erfolgten Beobachtungsstudien stützen die hohe Wirksamkeit des Impfstoffs, besonders gegen schwere Verläufe, auch bei älteren Personen. Die Beobachtungsstudien bestätigen auch, dass Spikevax einen guten Schutz vor einem schweren COVID-19-Verlauf bietet, der eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich macht. Die Daten deuten darauf hin, dass der Impfstoff gut davor schützt, an einer COVID-19-Erkrankung zu sterben.

Vorsichtsmaßnahmen

Die Zulassungsstudie kann keine Auskunft darüber geben, ob der Moderna-Impfstoff vor beschwerdefreien (asymptomatischen) Infektionen schützt. Offen ist derzeit (Ende Februar 2021) auch, ob Personen, die trotz Impfung an COVID-19 erkranken, das Virus weitergeben können. Es ist also unklar, ob die Impfung der breiten Bevölkerung die Ausbreitung des Coronavirus wirksam hemmt. Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, gelten deshalb auch nach der Impfung für alle weiterhin die bisher gültigen Empfehlungen, Masken zu tragen, immer gut zu lüften und Abstand zu halten.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen

Wie bei allen Medikamenten bzw. Impfstoffen treten auch bei Moderna unerwünschte Wirkungen (Nebenwirkungen) auf. Am häufigsten (92 Prozent) wurden Rötungen, Schwellungen und Schmerzen rund um die Einstichstelle beobachtet. Bei den mit dem Placebo geimpften Personen traten diese kurzzeitigen Begleiterscheinungen in 29 Prozent aller Fälle auf.

In seltenen Fällen können Schmerzen und Juckreiz rund um die Einstichstelle am Oberarm auch bis zu einer Woche nach der Impfung mit dem Serum auftreten. Manche Medien bezeichnen diese Reaktion als „COVID-Arm“. Die Beschwerden verschwinden aber nach einigen Tagen wieder. Die US-amerikanische Seuchenschutzbehörde empfiehlt, in solchen Fällen die zweite Dosis in den anderen Arm zu verabreichen. 

Ebenfalls häufig (83 Prozent) waren Symptome wie Abgeschlagenheit, Fieber, Schüttelfrost, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Allerdings litten auch 53 Prozent aller mit einem Placebo Geimpften unter derartigen Symptomen. Diese dauerten ungefähr zwei bis drei Tage an. Bei 1,5 Prozent der mit dem Serum Geimpften und 1,1 Prozent der mit dem Placebo Geimpften kam es zu zu vorübergehenden Lymphknotenschwellungen und leichteren allergischen Reaktionen. Geimpfte Personen berichteten auch über das Auftreten von Übelkeit, Durchfall und Erbrechen.

Allergische Schocks

Nach Beginn der Impfung in der Bevölkerung wurden in sehr seltenen Fällen allergische Schocks beobachtet. In den USA traten diese in knapp fünf Fällen pro einer Million Impfungen auf, in Deutschland sind die Zahlen vergleichbar. Die Fälle konnten jedoch gut behandelt werden. Alle Personen sollten deshalb nach der Impfung 15 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Es werden Notfallmedikamente bereitgehalten, um allergische Reaktionen rasch behandeln zu können. Solche schweren Reaktionen gehen möglicherweise auf eine Allergie gegen den enthaltenen Stoff Polyethylenglykol (PEG) zurück. Diese Substanz sorgt dafür, dass Wasser und Fette sich vermischen. Der Impfstoff ist frei von Wirkverstärkern, Konservierungsstoffen, Aluminium- oder Quecksilberverbindungen.

Herzentzündungen

Nach Beginn der Impfung mit Spikevax wurden in sehr seltenen Fällen auch Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) und des Herzbeutels (Perikarditis) beobachtet. Das deutsche Paul-Ehrlich-Institut verzeichnete bis Ende Juni über alle Altersgruppen hinweg pro 100.000 Impfungen mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty oder Spikevax (Moderna) 0,32 Meldungen einer Myokarditis (umgerechnet also 3 pro eine Million Impfungen) und 0,48 Meldungen einer Perikarditis (umgerechnet also knapp 5 pro eine Million Impfungen). Betroffen waren vor allem männliche Jugendliche und junge Erwachsene. Die Beschwerden traten meist innerhalb von 14 Tagen nach der zweiten Impfung auf. In den allermeisten Fällen klangen die Entzündungen mit Medikamenten und Ruhe rasch wieder ab. Die EMA verzeichnete auch fünf Todesfälle durch eine Myokarditis, allerdings betraf das Ältere oder Menschen mit Vorerkrankungen.

Heuschnupfen: keine vermehrten Nebenwirkungen

Bei bekannter Unverträglichkeit auf einen Bestandteil des Impfstoffs darf keine Impfung erfolgen. Tritt eine schwere Unverträglichkeit nach der ersten Dosis auf, sollte auf die zweite Dosis verzichtet werden. Bei Allergien (z.B. Heuschnupfen) rechnen die Zulassungsbehörden aufgrund vorliegender Daten nicht mit vermehrten Nebenwirkungen. Keine Hinweise gab es darauf, dass durch die Impfung ein erhöhtes Risiko für Autoimmunerkrankungen, entzündliche Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems besteht.

Todesfälle

Während der Zulassungsstudie verstarben sechs Teilnehmende aus der Impfgruppe und sieben aus der Placebo-Gruppe. Nach Einschätzung der Zulassungsbehörden ist es unwahrscheinlich, dass die Todesfälle auf den Impfstoff zurückzuführen sind. Nach der Zulassung wurden in verschiedenen EU-Ländern von Todesfällen kurze Zeit nach der Impfung berichtet. In den allermeisten untersuchten Fällen hatten die Betroffenen eine oder mehrere schwere und lebensverkürzende Begleiterkrankungen. Bei einigen war eine unheilbare Krankheit so stark fortgeschritten, dass Ärztinnen und Ärzte mit ihrem bevorstehenden Tod rechneten. Hier war der Impfstoff also vermutlich nicht die Todesursache.

In Norwegen starben einige sehr alte und äußerst gebrechliche Personen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung. Bei einigen von ihnen hält es die norwegische Zulassungsbehörde für möglich, dass Impfreaktionen dazu beigetragen haben, dass ihr Zustand sich verschlechtert hat – auch wenn die aufgetretenen Impfreaktionen selbst eher leicht waren.

Menschen mit schwachem Immunsystem

Menschen mit einer angeborenen Immunschwäche oder mit einem aus anderen Gründen schwachen Immunsystem durften nicht an der Studie teilnehmen. Doch unter den Probandinnen und Probanden waren einige Menschen mit einer HIV-Infektion. Bei diesen waren Impfreaktionen und andere Nebenwirkungen genauso häufig wie bei Menschen mit einem gesunden Immunsystem. Die europäische Zulassungsbehörde EMA weist darauf hin, dass Menschen mit einem schwachen Immunsystem eine Impfung erhalten dürfen, aber möglicherweise weniger darauf ansprechen.

Bestätigt wird das durch verschiedene Untersuchungen, die nach der Zulassung bei Menschen mit verschiedenen Ursachen für ein schwaches Immunsystem durchgeführt wurden, die also etwa Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organtransplantation oder bei Autoimmunerkrankungen einnahmen oder wegen Krebs behandelt wurden. Sie bildeten in der Regel weniger Antikörper nach der Impfung. Das spricht für einen verringerten Impfschutz, auch wenn das genaue Ausmaß derzeit nicht klar ist und möglicherweise je nach Patientengruppe auch unterschiedlich ausfallen kann. In Frankreich erhalten Personen mit schwachem Immunsystem derzeit nicht zwei, sondern drei Impfungen, um die schwächere Bildung von Antikörpern auszugleichen.

Weitergabe durch Geimpfte

Weitergabe des Virus durch Geimpfte

Manche Menschen stecken sich trotz der Impfung an und bekommen COVID-19. Ob diese Personen dann das Virus noch weitergeben können, lässt sich aus der Zulassungsstudie nicht verlässlich abschätzen. Beobachtungsstudien in verschiedenen Ländern deuten jedoch darauf hin, dass Menschen, die sich trotz Impfung mit SARS-CoV-2 infizieren, deutlich weniger Coronaviren ausscheiden als ungeimpfte Infizierte. 

Allerdings lässt sich nicht vollständig ausschließen, dass geimpfte Infizierte andere anstecken können. Wie groß das Risiko dafür ist, lässt sich noch nicht genau beziffern. Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, gilt deshalb auch nach der Impfung die Empfehlung für die üblichen Maßnahmen (Maske tragen, Abstand halten, lüften, Hände waschen).

Schutz vor Virusvarianten

Bislang gibt es dazu vor allem Labor-Untersuchungen. Diesen zufolge fällt der Impfschutz gegen die in Großbritannien erstmals aufgetretene Alpha-Variante (B.1.1.7) nicht wesentlich geringer aus als der gegen die ursprüngliche Virusvarinte. Gegen die zuerst in Südafrika verbreitete Beta-Variante (B.1.351) scheint der Impfschutz etwas geringer auszufallen. Daten aus Qatar deuten aber darauf hin, dass insbesondere der Schutz gegen einen schweren oder tödlichen Verlauf gut ist. Dem Hersteller zufolge ist eine Studie mit einem angepassten Impfstoff geplant, der besser gegen die Beta-Virus-Variante schützen soll. Für die erstmals in Brasilien aufgetretene Gamma-Variante (P.1.) und die in Indien entdeckte Delta-Variante (B.1.617.2) konnten wir keine Studien mit geimpften Personen finden. Laboruntersuchungen zufolge könnte der Schutz vor den beiden Varianten jedoch niedriger sein.

Schwangere, Kinder und Jugendliche

Schwangere und stillende Frauen

Schwangere und Stillende durften als Vorsichtsmaßnahme an den bisherigen Studien nicht teilnehmen. Einige an der Zulassungsstudie teilnehmende Frauen wurden jedoch schwanger. Sie werden derzeit teilweise weiter beobachtet. In den USA sind rund 4.000 Frauen betroffen, die während der Schwangerschaft mit Comirnaty bzw. dem Impfstoff von Moderna geimpft wurden. Von rund 800 ist bekannt, dass sie ihre Kinder bereits geboren haben. Auch wenn nicht Daten zu allen geimpften Schwangeren vorliegen, zeigten sich keine offensichtlichen Sicherheitsprobleme bei beiden Impfstoffen. Dies gilt auch für schwangere Frauen, die nach der Zulassung der Impfstoffe geimpft wurden. Hier traten ebenfalls keine Probleme auf. Allerdings ist anzumerken, dass die Datenbasis sehr begrenzt ist.

In Tierversuchen war untersucht worden, ob der Impfstoff bei trächtigen Tieren die Nachkommen schädigt. Darauf gibt es keine Hinweise. Auch was die Fruchtbarkeit der Muttertiere angeht, sind keine Auswirkungen zu erwarten.

Bis die Sicherheit der Impfstoffe für Schwangere nicht besser untersucht ist, empfiehlt die europäische Zulassungsbehörde, Schwangere nur zu impfen, wenn sie ein besonders hohes Risiko durch eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 haben. Auf die Fruchtbarkeit sind keine Auswirkungen zu erwarten. Auch die Ständige Impfkommission in Deutschland empfiehlt keine generelle Impfung von Schwangeren. Die Mitglieder der Kommission sind jedoch der Meinung, dass Frauen im zweiten Schwangerschaftsdrittel mit Moderna oder Comirnaty geimpft werden können, wenn sie Vorerkrankungen, ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf oder ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Das Nationale Impfgremium in Österreich empfiehlt allen Schwangeren ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel die Impfung.

Zur Sicherheit der Impfung in der Stillzeit gibt es nur wenige Daten. In einer kleineren Studie bei stillenden Frauen, die mit einem der mRNA-Impfstoffe geimpft wurden, ließen sich die Impfstoffe in einem Zeitraum von vier bis 48 Stunden nach der Impfung nicht in der Muttermilch nachweisen. Die deutsche Ständige Impfkommission hält es für unwahrscheinlich, dass die Impfung in der Stillzeit für den Säugling riskant sein könnte.

Kinder und Jugendliche

Seit Ende Juli 2021 ist Spikevax auch für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen.

Impfung nach überstandener Infektion

An der Zulassungsstudie nahmen nur wenige Testpersonen teil, die COVID-19 bereits durchgemacht hatten. Allerdings sind nur wenige von ihnen erneut an COVID-19 erkrankt („Re-Infektion“). Aufgrund der niedrigen Zahl lassen sich keine verlässlichen Schlussfolgerungen zum Nutzen des Impfstoffs für diese Personengruppe treffen. Es gibt aber keine Hinweise darauf, dass bei ihnen mehr Nebenwirkungen durch den Impfstoff auftreten würden. Antikörper-Untersuchungen deuten darauf hin, dass eine einmalige Impfung für Genesene ausreicht und eine zweite Impfung die Immunantwort nicht verbessert. Die Ständige Impfkommission in Deutschland empfiehlt Personen, die bereits mit SARS-CoV-2 infiziert waren, sechs Monate nach der Infektion eine einmalige Impfung mit einem Corona-Impfstoff.

Auffrischung der Impfung

Derzeit liegen noch zu wenige Daten dazu vor, wie lange der Impfschutz mit Spikevax anhält.Bis diese Daten vorliegen, sprechen sich die Behörden in der EU und den USA gegen eine Auffrischung („Booster“) der Impfung bei vollständig geimpften Menschen mit gesundem Immunsystem aus.

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