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Patient mit Beatmungsgerät im Bett
Das Beatmungsgerät ist nicht sicher, es gibt aber keine Ersatzteile Bild: Charactervectorart/Shutterstock

Beatmungsgeräte von Philips: gefährlich

Nutzer von Philips-Beatmungsgeräten erhielten Mitte 2021 eine Sicherheitswarnung: Der Schaumstoff in den Geräten könne sich auflösen und dies die Gesundheit gefährden. Bislang wurden den Patienten keine Ersatzgeräte zur Verfügung gestellt.

Der Fall: Schaumstoff zerbröselt

Herr P. leidet unter Schlafapnoe. Im Schlaf setzt seine Atmung immer wieder aus. Deshalb verwendet er ein Beatmungsgerät der Firma Philips Respironics. Im ­August 2021 erhält er eine dringende Sicherheitsmitteilung der Firma, dass bei dem Gerät Probleme mit dem schalldämpfenden Schaumstoff aufgetreten seien (wir berichteten in KONSUMENT 12/2021). Es könne passieren, dass der Schaumstoff zerbrösle und dann kleine Teilchen vom Benutzer ­eingeatmet würden.

Dabei sei nicht aus­zuschließen, dass Chemikalien freigesetzt werden. Dies könne, so die Firma, „schwere Verletzungen nach sich ziehen, die lebensbedrohlich sein, bleibende Schädigungen hervorrufen oder eine medizinische Maßnahme erforderlich machen können“. Als mögliche Risiken werden etwa Reizungen der Haut und der Atemwege, Asthma, Schäden an Nieren und Leber bis hin zu krebs­erregenden Wirkungen angeführt. Philips Respironics rät, dass die Patienten die Beatmung nicht selbstständig beenden sollen. Sie sollten mit ­ihrem Arzt besprechen, welche Alternativen es gebe und ob der Nutzen der Therapie die Risiken überwiege.

Intervention bei Philips Respironics

Herr P. kontaktiert den Händler, bei dem er das Gerät gekauft hat. Als dieser das Beatmungsgerät zerlegt, stellt er fest, dass der Schaumstoff bereits vollständig zerbröselt ist. Der Händler erklärt, dass er das Gerät austauschen würde, allerdings derzeit kein Ersatzgerät erhältlich sei. Unklar ist auch, ob bei Geräten anderer Hersteller ähnliche Probleme auftreten könnten. Herr P. wendet sich an die Wiener Pflege-, Patientinnen- und Patientenanwaltschaft (WPPA), die ihrerseits die Medizinprodukte-Marktüberwachung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einschaltet. Diese verweist darauf, dass sie am 29. Juni 2021 eine Sicherheitswarnung auf der Website veröffentlicht habe.

Grundsätzlich, so informiert die ­Behörde weiter, seien Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen, als sicher anzusehen. Diese Argumentation ist für die ­Patientenanwaltschaft nicht nachvollziehbar, da das Philips Gerät eine CE-Kennzeichnung trug und trägt. Nach der Markteinführung habe der Hersteller die Sicherheit zu überwachen. Die Firma Philips Respironics habe zwar das Problem erkannt und eine Sicherheitswarnung veröffentlicht, für die Betroffenen habe dies aber außer der Kenntnis der gesundheitlichen Gefährdung keine Konsequenzen nach sich gezogen.

Fazit: keine Reparatur

Herr P. und einige tausend andere Patienten werden in dieser Situation von der BASG und dem Hersteller alleine gelassen. Bis zum Redak­tionsschluss dieser Ausgabe (Ende November) haben sie von der Firma Philips Respironics keine Ersatzgeräte erhalten und es erfolgte auch keine Reparatur der schadhaften Geräte.

Die Wiener Pflege-, Patientinnen- und Patientenanwaltschaft fordert eine unabhängige Stelle, die Patienten in solchen Fällen rechtlich und fachlich unterstützt, sowie strengere Prüfungen der ­Sicherheit von Medizinprodukten.

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