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Medikamente bei Verdauungs-Beschwerden - Alle getesteten sind geeignet

Die Auswahl an rezeptfreien Medikamenten gegen Verdauungsbeschwerden ist groß, doch nicht alle sind für die Behandlung geeignet. In unserem Test haben wir uns auf jene Mittel gegen Verstopfung, Durchfall oder Sodbrennen konzentriert, die am besten wirken.

Diese Medikamente haben wir getestet (alle sind geeignet):

VERSTOPFUNG

  • Agaffin Abführgel 
  • Bekunis Dragees 
  • Bekunis Kräutertee 
  • Bekunis Tassenfertiger Tee 
  • Darmol Dragees 
  • Dulcolax Dragees 
  • Dulcolax Zäpfchen 
  • Forlax 10 g Pulver 
  • F.X. Passage Sprudelsalz 
  • Glycerin Zäpfchen Sanova 1 g 
  • Glycerin Zäpfchen Rösch 1 g 
  • Guttalax Tropfen 
  • Klistier Fresenius Kabi 
  • Laxasan Tropfen 
  • Laxbene Ratiopharm Filmtabletten 
  • Laxbene Ratiopharm Zäpfchen 
  • Laxogol Pulver 
  • Lecicarbon Zäpfchen 
  • Microlax Microklistier 
  • Midro Tee 
  • Molaxole Pulver 
  • Movicol Liquid Orange 
  • Movicol Pulver 
  • Sidroga Abführtee

DURCHFALL

  • Imodium Kapseln 2 mg 
  • Imodium Schmelztabletten akut 
  • Loperamid Ratiopharm akut 
  • Loperamid Sandoz 2 mg Kapseln 
  • Normakut 2 mg Brausetabletten 
  • Normhydral 

SODBRENNEN, REIZMAGEN

  • Antra 20 mg Tabletten 
  • Pantozol Control 20 mg Tabletten 
  • Raninorm Genericon 75 mg Filmtbl. 
  • Rennie Antacidum Freshmint Lutschtbl.
  • Riopan 800 mg Kautabletten 
  • Riopan Magengel 1600 mg Sachets 
  • Talcid 500 mg Kautabletten

 

 

 

 

Lesen Sie nachfolgend unseren Testbericht.


Verdauungsbeschwerden sind lästig. Leidet man darunter, möchte man nur eins, sie möglichst rasch wieder loswerden. In der Apotheke werden zahlreiche rezeptfreie ­Medikamente gegen Verstopfung, Durchfall und Sodbrennen angeboten.

Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen

Doch nicht alle Mittel sind gleichermaßen gut geeignet und können für die Behandlung empfohlen werden. Teilweise fehlt es an eindeutigen wissenschaft­lichen Nachweisen für die Wirksamkeit, teilweise basieren die Präparate auf nicht sinnvollen Kombinationen verschiedener Wirkstoffe, die zudem das Risiko für un­erwünschte Wirkungen erhöhen.

Test: Geeignete rezeptfreie Medikamente

In unserem aktuellen Test haben wir uns deshalb auf ­Medikamente bei Verdauungsbeschwerden konzentriert, die wir als geeignet bewerten. Aber auch für diese Mittel gilt: Sie sind nur für die kurzfristige Behandlung geeignet und mildern lediglich Symptome. Zur Heilung der ursächlichen Krankheiten können sie kaum etwas beitragen. Sind die Beschwerden massiv beziehungsweise treten sie immer wieder auf oder halten länger an, sollte man unbedingt einen Arzt aufsuchen.

Verstopfung

Darmentleerung sehr unterschiedlich

Von einer Verstopfung (Obstipation) spricht man, wenn es weniger als dreimal wöchentlich zur Darmentleerung kommt. Häufig ­betroffen sind Frauen und generell ältere Menschen. Ob eine Verstopfung vorliegt, lässt sich nicht immer eindeutig feststellen. Häufigkeit des Stuhlgangs und Beschaffenheit des Stuhls sind von Mensch zu Mensch sehr unterschiedlich. Personen mit regelmäßigem täglichen Stuhlgang ­fühlen sich bereits verstopft, wenn die Darment­leerung zwei Tage auf sich warten lässt. Wer dagegen normalerweise nur dreimal in der Woche aufs Klo muss, empfindet es erst als Problem, wenn der Stuhlgang drei Tage ausbleibt.

Akute Verstopfung

Mediziner unterscheiden grundsätzlich zwischen einer akuten und einer chronischen Verstopfung. Zu einer akuten Verstopfung kommt es eher selten. Treten zusätzlich ­heftige Schmerzen oder ein angeschwollener Bauch auf oder wird Kot erbrochen, liegt möglicherweise ein Darmverschluss (Ileus) vor. In diesem Fall muss unverzüglich eine medizinische Behandlung (häufig eine ­Operation) erfolgen. Eine akute Verstopfung kann auch nach einem Schlaganfall oder ­einem Bandscheibenvorfall auftreten.

Chronische Verstopfung

Von chronischer Verstopfung spricht man, wenn die Stuhlentleerung über mindestens drei Monate unzureichend ist. Die Ursachen dafür können in einer mangelhaften Ernährung liegen – etwa, wenn zu wenig Ballaststoffe oder Flüssigkeit aufgenommen oder zu viele Süßigkeiten konsumiert werden. Auch fehlende Bewegung kann eine Darmträgheit begünstigen; weitere Faktoren sind psy­chische Belastungen (Kummer und Stress), belastende klimatische Bedingungen, Schwangerschaft, organische Erkrankungen (Tumore, Hämorrhoiden) oder Medikamenten­einnahme.

Vorbeugende Maßnahmen zuerst

Auch die Einnahme von Abführmitteln selbst kann zum Problem werden. Von Obstipation Betroffene greifen nämlich häufig sehr früh zu ­Medikamenten, von denen sie sich Linderung versprechen. Zunächst sollte man jedoch mit vorbeugenden und allgemeinen Maßnahmen auf Darmträgheit reagieren. Darunter fällt etwa eine Umstellung auf ballaststoffreiche ­Ernährung, die verstärkte Aufnahme von Quellstoffen (Leinsamen, Weizenkleie, indischer Flohsamen), eine vermehrte Flüssigkeitsaufnahme sowie viel körperliche Bewegung.

Abführende Lebensmittel oder Abführmittel

Ein Glas lauwarmes Wasser, Orangen-oder Grapefruitsaft auf nüchternen Magen am Morgen kann die Darmentleerung zusätzlich anregen. Sauerkraut als Gemüse oder Saft sowie frisches und getrocknetes Obst, etwa Pflaumen und Feigen, wirken ebenfalls abführend. Auch ein Verzicht auf Süßigkeiten ist sinnvoll. Nur wenn das nichts nützt, kann ein kurzfristiger beziehungsweise einmaliger Einsatz von Abführmitteln erwogen werden. Sinnvoll sind die Mittel auch bei sehr starker Verstopfung oder wenn im Bauchraum nicht zu viel Druck auf­gebaut werden soll, etwa nach einem Herz­infarkt, bei einem Leistenbruch sowie bei Bluthochdruck.

Auch für Patienten, die länger bett­lägrig sind, ein schmerzhaftes Leiden in der After­gegend haben oder andere Medikamente einnehmen müssen, die die Ver­stopfung verursachen, kann ein Abführmittel ­hilfreich sein. Ein dauerhafter Gebrauch von Abführmitteln ist problematisch, da sich der Darm daran gewöhnt und ohne medikamentöse Unterstützung zunehmend schlechter funktioniert. Das führt oft dazu, dass die ­Dosierung immer mehr gesteigert werden muss, damit überhaupt noch Stuhlgang ­einsetzt.

Hohes Abhängigkeitsrisiko

Abführmittel zählen deshalb zur Medika­mentengruppe mit einem hohen Abhängig­keits­potenzial. Besondere Vorsicht gilt bei Kindern – sie sollten möglichst überhaupt keine ­Abführmittel erhalten. Erwach­sene sollten derartige Mittel keinesfalls ­dauerhaft an­wen­den. Die Präparate dürfen nicht ein­genommen werden bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache, chronisch entzünd­lichen Darmerkrankungen, Darmverschluss oder erheb­lichem Flüssigkeitsmangel.

Medikamente bei Verstopfung

Foto: VKI

Medikamente bei Verstopfung

In der Apotheke erhältliche, rezeptfreie ­Abführmittel, die wir als geeignet bewerten, unterscheiden sich vor allem durch ihr Wirkungsprinzip.

 

 

Die Darmschleimhaut reizende Mittel: Die Substanzen Bisacodyl und Natrium­picosulfat reizen die Darmschleimhaut. Diese reagiert mit vermehrter Bewegung, wodurch der Stuhl schneller transportiert wird. Außerdem wird die Wasser- und Elektrolyt­ansammlung im Dickdarm stimuliert. Ein abführender Effekt tritt nach etwa 7 bis 10 Stunden ein. Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören Verdauungsbeschwerden wie Krämpfe, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall.

Osmotische Abführmittel: Sie bewirken, dass vermehrt Wasser aus den Zellen in den Darm zurückfließt. Dadurch erhöht sich das Darmvolumen, was die Darmmotorik anregt. Zudem wird der Stuhl weich. Durch die ­Aufnahme großer Mengen von Osmotika kann eine völlige Darmentleerung erreicht werden. Derartige Mittel werden deshalb manchmal vor Operationen, bei denen dies notwendig ist, eingesetzt. Je nach Wirkstoff und Ansprechen auf die Abführmittel dauert es zwischen 3 und 48 Stunden, bis es zum Stuhlgang kommt. Die Nebenwirkungen sind meist gering. Neben Wasser- und Elektrolytverlusten können Blähungen, Durchfälle und selten auch Krämpfe im Bauchbereich auftreten. Ein übermäßiger Gebrauch kann zu Mineralstoffverlusten führen.

Pflanzliche Abführmittel: Sie reizen die Darmschleimhaut und führen so zu einer ­verstärkten Bewegung der Darmwand. Die Mittel dürfen nur ein bis zwei Wochen lang eingenommen werden, weil der Darm sich sonst daran gewöhnt. In Einzelfällen können krampfartige Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Mittel mit Sennesblättern und -früchten können den Harn rot färben. Bei langfristiger und häufiger Anwendung kann es zu einem Kalium-Mangel kommen.

Mineralstoffhaltige Mittel: Derartige ­Mischungen binden entweder Wasser und lassen dadurch im Enddarm verhärteten Stuhl aufquellen oder sie setzen Kohlen­dioxid frei, welches die Darmtätigkeit anregt.

Abführtees: Sie enthalten Sennesblätter beziehungsweise Sennesfrüchte. Die Wirkstoffe reizen die Darmschleimhaut und regen den Darm an, sich häufiger zusammenzu­ziehen.

Gleitmittel: Mit Glycerinzäpfchen lassen sich im Enddarm liegende harte Stuhlteile gut aufweichen, sodass sie besser ausgeschieden werden können. Der Wirkstoff wird nicht ins Blut aufgenommen. Glycerin­zäpfchen können daher auch bei Kindern und Schwangeren zur Anwendung kommen. Bei einem gesunden Enddarm sind keine ­Nebenwirkungen zu erwarten.

Durchfall

Durchfall

Die Ursache für Durchfall hat meist unmittelbar mit der Ernährung (Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Nahrungsmittelvergiftungen) zu tun. Auch Infektionen spielen häufig eine Rolle. Allerdings kann sich auch eine ernsthafte Erkrankung dahinter verbergen, etwa ein Tumor. Tritt Durchfall plötzlich auf und dauert nicht länger als zwei Wochen, spricht man von akutem Durchfall. Hält er länger an, handelt es sich um chronischen Durchfall.

Ursachen abklären!

Über 90 Prozent aller akuten Durchfälle ­verschwinden innerhalb weniger Tage von ­alleine wieder. Ist die Konsistenz des Stuhls häufig oder länger als drei bis vier Tage ­hindurch zu flüssig, sollte man sich unbedingt ärztlich untersuchen lassen. Gleiches gilt bei Blut im Stuhl oder wenn der Durchfall von hohem Fieber, Schüttelfrost, starken ­Krämpfen oder einem anhaltenden schweren Krankheitsgefühl begleitet ist.

Bei Kindern ist der Arztbesuch bereits notwendig, wenn der Durchfall einen ganzen Tag an­dauert. Neben der Abklärung der Ursachen muss für einen Ausgleich des Wasser- und Elektrolytverlustes gesorgt werden. Besonders wichtig ist dies bei Kindern und älteren Menschen.

Tee mit Salzgebäck, Bananen, Äpfel

Leicht gesüßte Tees mit Salz­gebäck eigenen sich notfalls auch dazu, ­sofern man nichts anderes zu Hause hat. Auch Brühe, stilles Mineralwasser, ein ­Aufguss aus Heidelbeeren, mit Wasser ­verdünnter Heidelbeersaft, Karottensuppe, eine zerdrückte Banane, ein geriebener ­Apfel oder ein mit Brühe zubereiteter Haferbrei können bei Durchfall hilfreich sein.

Elektrolytlösungen sind als Fertigprodukte im Handel, können allerdings problemlos auch selber hergestellt werden (siehe ­Mittel bei Durchfall - Wenn´s pressiert ...). Die Trinkmenge sollte etwa 40 Milliliter pro Kilogramm Körpergewicht innerhalb von 24 Stunden betragen. Eine 75 Kilogramm schwere Person benötigt also rund drei Liter pro Tag.

Medikamente bei Durchfall

Foto: VKI

Medikamente bei Durchfall

Die Einnahme von Medikamenten bei Durchfall ist nur dann sinnvoll, wenn der Ausgleich des Wasser- und Elektrolytverlustes in Verbindung mit einer Diät zu keiner Besserung führt.

Die Arzneimittel können lediglich die Symptome lindern, nicht die Ursache ­bekämpfen.

Elektrolytmischungen: Die Präparate ent­halten im Wesentlichen Zucker und Salz und ersetzen die ausgeschiedenen Elektrolyte. Sie haben keinen direkten Einfluss auf den Durchfall. Nicht eingenommen werden sollten Elektrolytmischungen, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, dauerhaftes ­Erbrechen auftritt oder wenn es zu einer ­Bewusstseinsstörung kommt. Die Mittel können die Wirkung bestimmter Herzmittel (Digitalis-Glykoside) herabsetzen.

Motilitätshemmer: Diese Mittel mit dem Wirkstoff Loperamid hemmen die Darm­bewegung und stellen den Darm ruhig, was eine krampflindernde Wirkung hat. Da der Stuhl länger im Darm verbleibt, werden allerdings giftige Stoffwechselprodukte von Bakterien oder Viren, die den Durchfall auslösen, verzögert ausgeschieden. Loperamid soll daher nur kurzfristig und bei starken Krämpfen angewendet werden.

Keinesfalls dürfen Arzneimittel mit Loperamid eingenommen werden, wenn der Bauch aufgetrieben ist oder wenn die Körpertemperatur über 38,5 Grad liegt. Auch wenn Blut im Stuhl ist oder wenn er Schleim enthält, sollten Loperamid-Produkte nicht eingenommen werden. Wird der Durchfall von Parasiten verursacht, sind Motilitätshemmer ebenfalls kontraindiziert. Auch wenn der Durchfall ­Begleiterscheinung einer Antibiotikatherapie ist, sollte Loperamid nicht eingenommen werden.

Als Nebenwirkungen können Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Hautausschlag und ein aufgeblähter Bauch auftreten.

Sodbrennen

Sodbrennen

Sodbrennen entsteht durch das Aufsteigen von Magensaft oder Speisebrei in die Speiseröhre (Reflux). Dabei treten drückende und brennende Schmerzen hinter dem Brustbein auf. Reflux gehört zu den häufigsten Symptomen bei Verdauungsbeschwerden. Gelegentlicher Reflux ist normal und harmlos. Halten die Beschwerden allerdings ­länger an (Refluxkrankheit), treten zunehmend oberflächliche Gewebsschädigungen oder Geschwüre in der Speiseröhre auf.

Ernährung umstellen

Als Komplikation kann sich das Barrett-Syndrom entwickeln, eine Vorstufe für Speiseröhrenkrebs. Leidet man unter Sodbrennen, sollte man mit einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten reagieren. Auch direkt nach dem Essen schlafen zu gehen, ist kontraproduktiv. Gleiches gilt, wenn man große Portionen zu sich nimmt.

Mehrere kleine Portionen

Vorteilhafter ist es, über den Tag verteilt mehrere kleine Portionen zu essen. Die Kost sollte fett- und zuckerarm und möglichst ­eiweißreich sein. Säurehaltige Getränke wie Kaffee, Limonaden mit Kohlensäure und ­Alkohol sollten vermieden werden. Für unter Reflux leidende Personen empfiehlt es sich, nachts mit erhöhtem Oberkörper zu ­schlafen.

Medikamente bei Sodbrennen

Foto: VKI

Medikamente bei Sodbrennen

Mit geeigneten Medikamenten lassen sich Sodbrennen und die Symptome eines Reizmagens lindern. Die Ursachen können ­damit nicht beseitigt werden.

Präparate zur Selbstmedikation sollten grundsätzlich nicht länger als zwei Wochen angewandt werden.

Säurebinder/Antazida: Als Antazida werden basische Substanzen bezeichnet, welche die Säure des Magensaftes neutralisieren. Zur Behandlung eines Reizmagens sind ­Antazida nicht geeignet, da die therapeu­tische Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist. Tritt Sodbrennen nach dem Essen auf, sollte man mit der Einnahme etwa eine ­Stunde warten. Machen sich die Symptome unabhängig vom Essen bemerkbar, sollte das Medikament sofort bei den ersten ­Anzeichen eingenommen werden; die letzte Dosis ­unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Säurehemmende Mittel – Histamin-H2-Rezeptorantagonisten: Der Wirkstoff ­Ranitidin besetzt im Magen Bindestellen für das Gewebehormon Histamin, welches die Magensäureproduktion regelt. Sind die Bindestellen blockiert, so wird die Sekretion der Magensäure vermindert. Die Wirkung tritt nicht so schnell ein wie bei Antazida, jedoch ist Ranitidin länger wirksam. Werden die Medikamente abgesetzt, produziert der Magen erneut Säure. Die Behandlung mit säurehemmenden Mitteln sollte nur bei starkem Sodbrennen erfolgen. Für die Behandlung eines Reizmagens ist Ranitidin nicht geeignet. Als Nebenwirkungen bekannt: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit, gastrointestinale Funktions­störungen (Durchfall, Obstipation).

Säureblockierende Mittel – Protonenpumpenhemmer: Sie unterdrücken die Säureproduktion im Magen fast vollständig. Protonenpumpenhemmer werden im Darm resorbiert und gelangen dann mit dem Blut in die Magenschleimhaut und dort in die Belegzellen. Derartige Mittel sollten erst eingesetzt werden, wenn andere Medikamente nicht mehr helfen.

Als mög­liche unerwünschte Wirkungen können ­Magen-Darm-Störungen, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. In seltenen Fällen kann es zu Seh-, Hör- und Geschmacksstörungen, Nierenentzündungen und erhöhten Leberwerten sowie Blutbildveränderungen kommen. Säureblockierende Mittel sollten ca. 30 bis 60 Minuten vor dem Essen ein­genom- men werden. Die Einnahme darf nicht mit Milch oder kohlensäurehaltigen Getränken erfolgen.

Testtabelle: Medikamente bei Magen- Darmbeschwerden - Verstopfung

Testtabelle: Medikamente bei Magen- Darmbeschwerden - Durchfall

Testtabelle: Medikamente bei Magen- Darmbeschwerden - Sodbrennen

Zusammenfassung

  • Einnahme. Die genannten Medikamente sind bei Verstopfung, Durchfall oder Sodbrennen lediglich zur Symptombekämpfung geeignet, eventuell zugrunde liegende Krankheiten können damit nicht behandelt werden. Die Einnahme sollte deshalb immer nur kurzfristig erfolgen. Treten die Symptome häufiger auf, ist eine ärztliche Abklärung der Ursachen unbedingt notwendig.
  • Kinder. Die meisten der genannten Medikamente sind für Kinder ungeeignet beziehungsweise problematisch. Sie sollten Kindern deshalb keinesfalls ohne ärztlichen Rat verabreicht werden.

Bewertungsschema

Hinweise zur Bewertung

Grundlage dieses Tests ist unser Handbuch "Medikamente: Vom Arzt verordnet" sowie das "Handbuch Rezeptfreie Medikamente" der Stiftung Warentest, für die ein Expertengremium die Eignung der Präparate auf Basis von Literaturrecherchen beurteilte.

Geeignet sind Mittel (Standardtherapeutika), deren therapeutische Wirksamkeit ausreichend nachgewiesen ist. Ihre Nutzen-Risiko-Abwägung fällt positiv aus. "Geeignet" sind auch Kombinationsmittel, deren Wirkstoffe sich sinnvoll ergänzen.

Auch geeignet sind Mittel, deren therapeutische Wirksamkeit ebenfalls nachgewiesen ist, die aber Konservierungsmittel enthalten oder noch nicht lange erprobt sind.

Mit Einschränkungen geeignet sind Mittel, die therapeutisch wirksam sind, aber im Vergleich zu Standardtherapeutika ein höheres oder nicht gut einschätzbares Risiko bergen.

Wenig geeignet sind Mittel, deren therapeutische Wirksmakeit nicht ausreichend belegt ist, die nicht ausreichend dosiert sind, deren therapeutische Wirksamkeit im Verhältnis zu den Risiken zu gering ist sowie Mittel mit mehr als einem Wirkstoff, deren Wirkstoffe sich nicht sinnvoll ergänzen oder keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen aufweisen.

 

Testkriterien bei Medikamenten

So bewerten wir Medikamente.

Grundlagen der Bewertung

Basis unserer Arzneimittelbewertungen ist die veröffentlichte internationale und nationale Literatur. Anhand von allgemein anerkannten und aktuellen Werken der klinisch-pharmakologischen und medizinisch-therapeutischen Standardliteratur wurde die Eignung der jeweiligen Arzneimittel für die Indikationen beurteilt, die der Hersteller für sein Mittel beansprucht. Die Bewertung wurde auch mit Blick auf die übrigen in dem jeweiligen Anwendungsbereich angebotenen Arzneimittel vorgenommen und daraufhin, ob die Behandlung mit einem Arzneimittel überhaupt sinnvoll ist.

Zusätzlich zur Standardliteratur wurden veröffentlichte und geeignete klinische Studien ausgewertet, um die Aktualität der Bewertung sicherzustellen. Diese „Primärliteratur“ konnte aber nur dann genutzt werden, wenn die Studien in anerkannten medizinischen Zeitschriften veröffentlicht wurden, in denen vor der Veröffentlichung ein Expertengremium (Review Board) die Qualität der Publikation geprüft hat.

Wirksamkeitsnachweis

Der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit eines Präparats gilt in klinischen Studien dann als erbracht, wenn mehrere Institutionen unabhängig voneinander unter wissenschaftlich anerkannten und reproduzierbaren Bedingungen in kontrollierten Studien zu gleichartigen Ergebnissen gelangt sind. Klinische Studien, die zur Bewertung herangezogen werden, müssen

  • prospektiv,
  • randomisiert,
  • kontrolliert,
  • mit vorab definierten und
  • der Fragestellung angemessenen Endpunkten sowie
  • mit einer adäquaten statistischen Auswertung versehen sein.

Dabei bedeutet prospektiv, dass die Studien als Verlaufsstudien „in die Zukunft“ hinein durchgeführt werden, und randomisiert, dass die Patienten den Behandlungsgruppen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden müssen.

Kontrollierte Studien sind Untersuchungen, in denen eine Patientengruppe das neu zu prüfende Arzneimittel (Verum) erhält und weitere Patientengruppen ein bereits lange in seinem Nutzen bestätigtes, gleichartig wirkendes Mittel (Standard) oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament (Plazebo). Aus den Unterschieden der therapeutischen Effekte – sowohl bezüglich der erwünschten als auch der unerwünschten Wirkungen – können dann die therapeutische Wirksamkeit, aber auch der Stellenwert des geprüften Mittels in der Therapie der Krankheit insgesamt bestimmt werden.

Doppelblindstudien

Prüfungen ohne Kontrollgruppe können bis auf wenige Ausnahmen – zum Beispiel wenn sich eine Plazebobehandlung aus ethischen Gründen verbietet – nicht als Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit anerkannt werden. Eine besonders sichere Basis zur Bewertung bieten Doppelblindstudien, in denen zunächst weder die behandelnden Ärzte noch die Patienten wissen, ob ein wirkstoffhaltiges oder wirkstofffreies Mittel angewendet wird.

Die Fragestellung, die untersucht wird, muss therapeutisch relevant sein und vorab definiert werden. Möglicherweise werden im Studienverlauf positive Effekte erkennbar, die zu prüfen gar nicht beabsichtigt war. Diese können nachträglich nicht als durch die Studie nachgewiesen geltend gemacht werden.

Schließlich müssen auch noch die untersuchten Endpunkte der Studie der Fragestellung angemessen sein (zum Beispiel die Reduzierung der Sterblichkeit an definierten Folgeerkrankungen durch die Senkung des zu hohen Blutdrucks).

Statistik allein genügt nicht

Ein Wirksamkeitsnachweis kann auf der Basis der statistischen Auswertung als Aussage mit einer geringen, nach internationaler Übereinkunft festgelegten Irrtumswahrscheinlichkeit (weniger als 5 Prozent) formuliert werden. Statistisch gesicherte Ergebnisse von Effekten, deren medizinisch-therapeutischer Nutzen umstritten ist, können zum Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit nicht als ausreichend anerkannt werden. Die klinische Relevanz ist höher zu bewerten als die alleinige statistische Signifikanz.

Plazeboeffekt

Um die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels zu prüfen, werden so genannte randomisierte kontrollierte klinische Studien durchgeführt. In diesen werden die Testpersonen nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen verteilt: Die einen werden mit dem zu prüfenden Arzneistoff behandelt, die anderen bekommen ein Mittel, das sich von dem Medikament äußerlich nicht unterscheidet, aber keinen Wirkstoff enthält – ein Scheinmedikament (Plazebo).

Weder die Patienten noch die Ärzte wissen, wer das richtige und wer das Scheinmedikament erhält. Alles andere jedoch, was zur Behandlung dazugehört, ist bei beiden Gruppen gleich: die Art der Betreuung durch die Ärzte, die Zeit, die die Behandelnden aufwenden und so weiter. Erst wenn die Effekte der Therapie ermittelt und dokumentiert sind, wird aufgedeckt, wer den Arzneistoff und wer das Scheinmedikament bekommen hat.

Mit dieser Vorgehensweise soll geklärt werden, welcher Anteil der beschriebenen Effekte tatsächlich dem Arzneimittel zuzuschreiben ist und was auf dem Prozess des Behandelns an sich beruht. Schließlich kann bereits das Gefühl, behandelt zu werden, Beschwerden lindern, und die Hoffnung, dass nun alles besser wird, kann die Heilung vorantreiben. All dies gehört zu dem so genannten Plazeboeffekt; dieser ist also mehr als die Wirkung des Scheinmedikaments.

Das Ausmaß des Plazeboeffekts schwankt je nach Art der Krankheit und Anordnung der Studie erheblich. Er kann zwischen 20 und 70 Prozent liegen. Das bedeutet, dass manchmal 20 Prozent der Kranken nach einer Scheinbehandlung eine Besserung vermelden, manchmal sogar 70 Prozent. In ähnlicher Häufigkeit treten auch unerwünschte Wirkungen nach Plazebos auf

Kombinationspräparate

Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen (Kombinationspräparate) bieten im Vergleich zu solchen mit nur einem Wirkstoff (Monopräparate) nur selten Vorteile. Die Arzneimitteltherapie erfordert aber in der Regel die individuelle Dosierung einzelner Wirkstoffe. Für die Bewertung solcher fixen Kombinationen muss daher zunächst beurteilt werden, ob die Mischung der einzelnen Komponenten zweckmäßig ist. Wenn dieses Urteil nicht positiv ausfällt, erübrigt sich ein Wirksamkeitsnachweis, da die jeweilige Kombination grundsätzlich nicht als sinnvolles Arzneimittel anerkannt werden kann, gleich, in welchem Anwendungsbereich.

Für die Bewertung fixer Kombinationen haben sich international als Standard die so genannten Crout’schen Kriterien bewährt. (J. R. Crout war in den 70er Jahren Direktor der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration.) Diese Kriterien tragen den Erfordernissen der praktischen Anwendung von Arzneimitteln Rechnung: Sie werden der Forderung nach Unbedenklichkeit und Sicherheit von Arzneimitteln ebenso gerecht wie dem Problem des Missbrauchs und der möglichen Vorteile im Hinblick auf die richtige Anwendung (Compliance).

Wenn zum Beispiel ältere Menschen im Verlauf eines Tages mehrere Wirkstoffe einnehmen müssen, kann es hilfreich sein, sie als Kombination zu verabreichen, um damit die Einnahme der notwendigen Arzneimittel zu vereinfachen. Die Crout’schen Kriterien beabsichtigen also keineswegs, jegliche Anwendung von fixen Kombinationspräparaten zu verhindern. Nach diesen Kriterien gilt die Kombination von Inhaltsstoffen in Arzneimitteln als sinnvoll, wenn nachgewiesen ist, dass

  • jeder einzelne Inhaltsstoff in Bezug auf das beanspruchte Anwendungsgebiet therapeutisch wirksam ist und
  • die Dosierung jedes einzelnen Inhaltsstoffs im Hinblick auf die Höchstdosierung, die Anwendungshäufigkeit und -dauer so bemessen ist, dass eine nennenswerte Patientenanzahl einer solchen fixen Kombination bedarf und sie wirksam und unbedenklich (im Sinne des Verhältnisses von Nutzen zu Risiko) ist, und
  • die zugefügten Inhaltsstoffe die Wirksamkeit und/oder Unbedenklichkeit des Hauptinhaltsstoffs erhöhen oder die Möglichkeit des Missbrauchs des Hauptinhaltsstoffs verringern oder
  • die fixe Kombination von Inhaltsstoffen einen größeren therapeutischen Effekt hervorruft oder größere Unbedenklichkeit bietet als jeder einzelne Inhaltsstoff für sich.

Crout´sche Kriterien

Diese Aspekte sind im deutschen Arzneimittelgesetz berücksichtigt. Die Crout’schen Kriterien wurden auch bei unseren Bewertungen angewendet, um Kombinationspräparate auf ihre zweckmäßige Zusammensetzung zu prüfen. Erst wenn das Ergebnis dieser Prüfung positiv war, kam die möglicherweise nachgewiesene Wirksamkeit des Mittels für die therapeutische Behandlung zum Tragen. Dass zum Beispiel eine Kombination aus zwei Schmerzwirkstoffen schmerzdämpfend wirkt, kann nicht erstaunen. Die Frage aber, ob es sinnvoll ist, diese Schmerzwirkstoffe zu kombinieren, muss über die Anwendung der Crout’schen Kriterien geprüft werden. Die Antwort spiegelt sich in den Bewertungen der einzelnen fixen Arzneimittelkombinationen wider.

Aus unserer Sicht gelten diese Kriterien für Präparate mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen und Präparate mit pflanzlichen Extrakten gleichermaßen. Vor allem, wenn für einzelne Komponenten Negativurteile vorliegen, muss durch vergleichende klinische Studien nachgewiesen werden, dass die Kombination mit der negativ bewerteten Komponente ein therapeutisch besseres Ergebnis erzielt als eine Kombination ohne diese Komponente. Nur dann kann der therapeutische Wert der Kombination möglicherweise anerkannt werden.

Darüber hinaus gibt es bei Kombinationspräparaten noch eine Sichtweise, die auf pharmakologischen Sachverstand gründet. Der Aufbau einer Studie, die die therapeutische Wirksamkeit eines Mittels mit mehr als drei Wirkstoffen belegen soll, ist derart kompliziert, dass sie kaum je durchgeführt werden wird. Darum haben sich die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland darauf geeinigt, Kombinationspräparate mit mehr als drei Wirkstoffen als nicht verordnungsfähig anzusehen.

Unterschiede zu anderen Beurteilungen

Es ist denkbar, dass mit anderen Methoden und durch die Beschränkung auf die Zulassungsanforderungen des Arzneimittelgesetzes oder mit anderen Prüfkriterien sich auch andere Beurteilung ergeben als die hier nachlesbaren. Dies kann sich auch auf die Arbeit des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte beziehen, das unter Betrachtung der Daten zu Einzelarzneimitteln Zulassungsentscheidungen trifft. Das Institut berücksichtigt vor allem den Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischen Qualität sowie die Zweckmäßigkeit der Kombination bei einem einzelnen Arzneimittel (absoluter Nutzen). Es darf weder geprüft werden, ob dieses neue Mittel in Relation zum verfügbaren Markt aus therapeutischen Gründen überhaupt erforderlich ist, noch welchen Rang es unter den Alternativen einnimmt.

STIFTUNG WARENTEST und Verein für Konsumenteninformation berücksichtigen mit ihren Bewertungen aber auch die therapeutische Stellung der Arzneimittel bestimmter Indikationsbereiche zueinander (relativer Nutzen) und gehen damit über die Zulassungskriterien des Bundesinstituts hinaus, sind also strenger.

Für bestimmte Arzneimittelgruppen, so zum Beispiel für viele pflanzliche Mittel, liegen nur vereinzeltes Erfahrungswissen und andere kaum prüfbare Therapieberichte vor, die zudem in Zeitschriften unterschiedlicher Qualität veröffentlicht sind. Die von uns verwendete Methodik lässt dann kaum eine positive Bewertung dieser Mittel zu.

Bewertung gemäß Anwendungsgebiet

Es besteht der Grundsatz, dass jedes Produkt für das Anwendungsgebiet bewertet wird, für das es laut Herstellerangaben eingesetzt werden soll. Im Idealfall sollte es also so sein, dass die Bezeichnung der Krankheit oder Störung, die der Hersteller in der Packungsbeilage angibt, und die, unter der der Wirkstoff in dieser Datenbank abgehandelt wird, identisch sind. Leider sind – vor allem im Bereich der Mittel für die Selbstbehandlung – die Bezeichnungen der Hersteller keineswegs so präzise und eindeutig, wie es für eine klare Zuordnung notwendig wäre. So fassen die Hersteller ihre Indikationsansprüche zum Beispiel sehr weit. Wir haben versucht, diese Vielfalt in einer Ihnen – unserer Meinung nach – bekannten und einheitlichen Überschrift zusammenzufassen.

Darüber hinaus kommt es nicht selten vor, dass sich ein Hersteller – vielleicht aufgrund neuer Forschungsergebnisse – entscheidet, die Anwendungsgebiete seines Produkts neu zu formulieren. Dann können Präparate mit demselben Namen im Handel sein, die sich oft nur durch einen kleinen Zusatz unterscheiden, aber andere Anwendungsgebiete für sich beanspruchen und dementsprechend anders bewertet werden müssen.

Wenn in der Fachinformation einer Salbe mit Heparin steht: „Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen (zum Beispiel Zerrung, Prellung, Quetschung, Bluterguss, Verstauchung), oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann“, wird dieses Mittel sowohl im Abschnitt Bewegungsapparat bei „Verstauchung, Schwellung, Entzündungen“ als auch im Abschnitt Herz und Kreislauf bei „Venenerkrankungen“ besprochen und dafür bewertet. Nennt ein heparinhaltiges Produkt aber außerdem noch Frostschäden (zum Beispiel „Frostbeulen“) als Anwendungsgebiet, bleibt das unberücksichtigt, weil wir hierfür kein eigenes Anwendungsgebiet definiert haben.

Hilfsstoffe üblicherweise nicht bewertet

Hinweis: Bei der Bewertung wurden nur jene Inhaltsstoffe des Arzneimittels berücksichtigt, von denen eine therapeutische Wirksamkeit erwartet wird. Hilfsstoffe, wie sie zum Beispiel notwendig sind, um Tabletten herzustellen, gingen in die Bewertung nicht mit ein. Von dieser Regel gibt es eine Ausnahme: Augen- und Nasentropfen sind häufig mit Konservierungsmitteln versetzt. Produkte mit einem solchen Hilfsmittel wurden um eine Stufe abgewertet, wenn Konservierungsmittel an der Schleimhaut der Augen und Nase solche unerwünschten Wirkungen auslösen können, es aber Produkte gibt, die ohne einen solchen Zusatz auskommen.

Bewertungsstufen

Der Bewertung der hier aufgeführten Medikamente liegen vier Stufen zu Grunde.

  1. Geeignet für die Behandlung des jeweiligen Krankheitsbilds sind Mittel, deren therapeutische Wirksamkeit bei der betreffenden Indikation ausreichend nachgewiesen ist, die ein positives Nutzen-Risiko- Verhältnis und einen hohen Erprobungsgrad aufweisen. Der therapeutische Nutzen dieser Mittel ist hoch, sie gehören bei dieser Indikation zu den Standard-Therapeutika, soweit solche definiert werden können. Geeignet sind auch Mittel mit mehr als einem Wirkstoff, wenn sich die Wirkstoffe sinnvoll ergänzen.
  2. Auch geeignet sind Mittel, deren therapeutische Wirksamkeit ebenfalls nachgewiesen ist, die aber noch nicht so lange erprobt sind wie die als „geeignet“ bewerteten. In diese Kategorie fallen vor allem neue und weniger gut untersuchte Wirkstoffe. Mit der gleichen Bewertung wurden Arzneimittel versehen, die zum Beispiel Konservierungsstoffe enthalten, wenn allgemein die Überzeugung vorherrscht, dass Arzneimittel ohne Konservierungsstoffe die geeignete Alternative darstellen. Dies kann in ähnlicher Weise auch für andere Zusatzstoffe gelten. In diese Bewertungskategorie fallen auch Arzneimittel, die zwar noch immer als Standardpräparate gelten, in der Zwischenzeit aber von neuen, besser verträglichen Mitteln in ihrem Rang als Mittel der Wahl „abgelöst“ wurden.
  3. Mit Einschränkung geeignet sind Mittel, die zwar therapeutisch wirksam sind, aber im Vergleich zu Standard-Therapeutika ein höheres oder nicht gut einschätzbares Risiko bergen. Sie zählen daher nicht zu den Standardarzneimitteln bei den besprochenen Krankheitsbildern und werden nur unter bestimmten Bedingungen verwendet (zum Beispiel bei ganz bestimmten oder schwerwiegenden Krankheitskonstellationen). Mit dieser Bewertung werden auch jene Mittel belegt, für die nach den vorliegenden Studien die therapeutische Wirksamkeit noch nicht ausreichend nachgewiesen ist und bei denen weitere Studien erforderlich sind.
  4. Wenig geeignet sind Mittel, deren therapeutische Wirksamkeit nicht ausreichend belegt ist, die nicht ausreichend dosiert sind und/oder deren therapeutische Wirksamkeit im Verhältnis zu den Risiken zu gering ist, sodass die wahrscheinlichen Risiken mehr Gewicht haben als der mögliche Nutzen. Wenig geeignet sind darüber hinaus Mittel mit mehr als einem Wirkstoff, wenn sich die Wirkstoffe nicht sinnvoll ergänzen oder keinen oder keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen aufweisen.

Quelle: Handbuch Medikamente

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Aus dem Inhalt

  • Wie verträglich ist das Mittel?
  • Lindert es die Symptome, ist es nachhaltig von Nutzen?
  • Ist es lange erprobt und wirkt es?
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Medikamente: Antiflat - Bei Blähungen

"Nebenwirkungen": unsere Arzneimittel Test-Rubrik. Wir bewerten für Sie rezeptfrei erhältliche Medi­kamente aus der Apotheke - diesmal: Hylo-Comod

Gefördert aus Mitteln des Sozialministeriums

Sozialministerium
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