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Corona-Impfstoff für Kinder und Jugendliche - Comirnaty von BionTech-Pfizer

Der Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer ist seit Kurzem auch für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Unsere Experten von medizin-transparent.at haben sich angesehen, wie es um die Wirksamkeit und die Risiken bei der Anwendung bestellt ist.

Impfempfehlung

Das Nationale Impfgremium (NIG) in Österreich empfiehlt die Impfung für Kinder und Jugendliche ab 12 uneingeschränkt. Das heißt, dass mit wenigen Ausnahmen alle Personen aus dieser Altersgruppe geimpft werden sollten. Damit schließt sich das Nationale Impfgremium der Empfehlung der europäischen Arzneimittelagentur und Zulassungsbehörde EMA an. Die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland spricht eine andere Empfehlung aus. Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 17 sollten demnach nur dann geimpft werden, wenn sie aufgrund von Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben – oder mit Personen aus dieser Risikogruppe in Kontakt sind.

2.000 Teilnehmenden zwischen 12 und 15

Als Basis, um die Wirksamkeit der Impfung mit Comirnaty bei Kindern und Jugendlichen zu beurteilen, diente eine Studie mit rund 2.000 Teilnehmenden im Alter zwischen 12 und 15 Jahren. Die Forscherinnen und Forscher wollten wissen, wie verlässlich der Impfstoff eine Erkrankung durch das Coronavirus verhindern kann. Die eine Hälfte der Kinder und Jugendlichen bekam zwei Spritzen mit Comirnaty. Die andere Hälfte erhielt zum Vergleich zwei Spritzen mit einem Schein-Impfstoff (Placebo) aus Kochsalzlösung. Zwischen den beiden Impfdosen lag ein Abstand von drei Wochen. Nach der zweiten Impfdosis waren alle Teilnehmenden noch durchschnittlich zwei Monate lang unter Beobachtung. Erfasst wurden danach alle COVID-19-Erkrankungen, die frühestens eine Woche nach der zweiten Impfung oder später auftraten.

Schutzwirkung 100 Prozent

Bei der Gruppe, die mit Comirnaty geimpft worden war, trat keine COVID-19-Erkrankung auf. Bei der Gruppe, die den Scheinimpfstoff erhalten hatte, erkrankten 16 der 1.000 Testpersonen an COVID-19. Mit dem Impfstoff Comirnaty sind also in der Zulassungsstudie um 100 Prozent weniger Erkrankungen aufgetreten als mit dem Schein-Impfstoff. Man sagt auch: Die Schutzwirkung beträgt etwa 100 Prozent.

Mehr Daten notwendig

Das bedeutet, dass die Impfung mit dem Präparat von BioNTech/Pfizer Kinder und Jugendliche ähnlich gut schützt wie ältere Jugendliche und Erwachsene. Einschränkend ist allerdings anzumerken, dass an der oben genannten Studie verhältnismäßig wenige Kinder und Jugendliche (insgesamt 2.000) teilgenommen haben. Deshalb lässt sich aus den Studiendaten nicht sicher ableiten, ob die Erfolgsquote der Impfung so hoch ist.

Mehr Daten notwendig

Für eine exakte Einschätzung der Schutzwirkung sind noch mehr Daten notwendig. Da in der Studie keine Krankheitsfälle bei den geimpften Personen aufgetreten sind, lässt sich auch nicht beurteilen, wie gut Comirnaty 12- bis 15-Jährige vor einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf schützt. Bei Kindern ist ein COVID-19-Krankheitsverlauf jedoch selten so schwer, dass ein Krankenhausaufenthalt notwendig ist. Es gibt allerdings auch Kinder, die komplizierte Verläufe haben bzw. über einen längeren Zeitraum Beschwerden haben. Todesfälle traten in der Studie nicht auf. Das Risiko, an COVID-19 zu versterben, ist bei Kindern und Jugendlichen sehr gering. In Deutschland etwa waren bis Mitte Mai 2021 zwei Fälle von jungen Menschen zwischen 12 und 17 bekannt, die an COVID-19 verstorben sind.

Offene Fragen

Bei Jugendlichen ab 16 und bei Erwachsenen ist das Erkrankungsrisiko bereits zehn Tage nach der ersten Impfdosis stark verringert. Ob das auch für 12- bis 15-Jährige gilt, lässt sich aufgrund der geringen Anzahl an Teilnehmenden nicht beurteilen. Den vollen Schutz haben alle Altersgruppen jedenfalls eine Woche nach der zweiten Impfung.

Ähnlich wie bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen ist auch bei Kindern und Jugendlichen unbekannt, wie lange der Impfschutz anhält. Das NIG in Österreich und die STIKO in Deutschland empfehlen allen Personen, die bereits eine COVID-19-Infektion durchgemacht haben, die Impfung mit nur einer Dosis. Wie viel zusätzlichen Schutz diese Impfung bietet, ist noch nicht gut erforscht. Unklar ist auch, wie wirksam der Impfstoff beschwerdefreie (asymptomatische) Infektionen verhindert.

Ansteckung trotz Impfung

Auch wenn der Impfstoff eine sehr hohe Schutzwirkung hat, ist davon auszugehen, dass manche Kinder und Jugendliche sich anstecken, obwohl sie geimpft sind. Bei geimpften Erwachsenen hat sich gezeigt, dass sie für andere weniger ansteckend sind als Ungeimpfte. Es erscheint plausibel, dass dies für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren ähnlich ist. Genaue Daten dazu fehlen allerdings.

Unerwünschte Wirkungen

Der Impfstoff Comirnaty hat in der EU, wie auch die anderen zugelassenen Corona-Impfstoffe, eine bedingte Zulassung erhalten. Deshalb ist die Herstellerfirma BioNTech/Pfizer verpflichtet, so bald wie möglich weitere Daten vorzulegen. Das ist in den nächsten Monaten zu erwarten. Derzeit läuft eine Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren zu erforschen. Dabei kommen geringere Dosierungen zum Einsatz als bei Personen über 12 Jahren.

Unerwünschte Wirkungen ...

Wie auch bei Erwachsenen traten bei den 12- bis 15-Jährigen unerwünschte Wirkungen auf. So kam es bei den geimpften Personen innerhalb einer Woche nach der Impfung in 80 Prozent aller Fälle zu Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen an der Einstichstelle. Bei jenen Personen, die den Scheinwirkstoff erhalten hatten, waren 18 Prozent betroffen. Auch andere Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen oder Fieber wurden bei den geimpften Personen deutlich häufiger beobachtet. Reaktionen unmittelbar an der Einstichstelle kamen nach der ersten Dosis etwas häufiger vor, Reaktionen im restlichen Körper nach der zweiten Impfung.

... waren bald wieder vorbei

Die unerwünschten Wirkungen setzten innerhalb von drei Tagen nach der Impfung ein und waren meistens nach einem bis drei Tagen wieder vorbei. Da in der Zulassungsstudie für 12- bis 15-Jährige jedoch viel weniger Personen teilgenommen haben als in der Zulassungsstudie für Erwachsene, sind die möglichen Risiken für Nebenwirkungen weniger gut abgesichert. Grundsätzlich waren die Nebenwirkungen jedoch ähnlich häufig wie bei Personen zwischen 16 und 25 Jahren.

Schwellungen der Lymphknoten

Datenlage weniger gut

Es gibt keine Hinweise, dass es bei der Impfung mit Comirnaty häufiger zu schweren Nebenwirkungen kommt als bei einem Schein-Impfstoff. Allerdings ist die Datenlage auch hierzu nicht so gut abgesichert wie bei Erwachsenen.

Bei etwa 5 von 1.000 Kindern und Jugendlichen kam es zu Schwellungen der Lymphknoten in den Achselhöhlen oder am Hals, die teilweise länger als zehn Tage anhielten, aber harmlos waren. Andere seltene Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 aufgetreten sind, wurden bei 12- bis 15-Jährigen nicht beobachtet. Dazu gehören allergische Reaktionen und allergische Schocks („Anaphylaxie“). Allerdings gilt auch hier, dass sich das Risiko aufgrund der geringen Anzahl an Studienteilnehmern noch nicht gut einschätzen lässt. Offen ist auch, ob es zu verzögerten Nebenwirkungen kommen kann, die eventuell erst längere Zeit nach der Impfung auftreten.

Zulassungsstudie läuft weiter

Die Zulassungsstudie für Kinder und Jugendliche läuft derzeit (Stand Anfang Juni 2021) weiter. Zusätzlich analysiert die europäische Zulassungsbehörde EMA regelmäßig Nebenwirkungen bei geimpften Kindern und Jugendlichen. Die Herstellerfirma BioNTech/Pfizer muss jeden Monat Zusammenfassungen über unerwünschte Wirkungen an die Zulassungsbehörde EMA liefern. Normalerweise ist das nur alle sechs Monate üblich. Geimpfte selbst oder deren Angehörige können vermutete Nebenwirkungen melden, in Österreich etwa über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

COVID-19 bei Kindern

Nur leicht oder gar nicht

Die meisten Kinder und Jugendlichen erkranken nur leicht oder gar nicht, wenn sie sich mit dem Coronavirus anstecken. Bei Personen unter 21 Jahren müssen Schätzungen zufolge etwa 0,2 Prozent der Infizierten zur Behandlung ins Krankenhaus, wenn sie sonst gesund sind. Starkes Übergewicht, Diabetes, Asthma oder anderen Vorerkrankungen erhöhen auch bei Kindern und Jugendlichen das Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung. Rund 5 Prozent der betroffenen Kinder und Jugendlichen aus diesen Risikogruppen müssen nach einer Corona-Infektion im Krankenhaus stationär behandelt werden. Sie bekommen beispielsweise zusätzlichen Sauerstoff oder müssen auf die Intensivstation.

Unterschiedliche Empfehlungen

Bis bessere Daten vorliegen, empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland, vorerst nur Kinder und Jugendlichen mit erhöhtem Risiko für einen schweren COVID-Verlauf zu impfen. Auch gesunde Kinder und Jugendliche, die mit Risikopersonen Kontakt haben, sollten nach Einschätzung der STIKO-Fachleute geimpft werden. Die Kommission begründet ihre vorläufig eingeschränkte Empfehlung damit, dass seltene Nebenwirkungen in dieser Altersgruppe noch zu wenig erforscht sind: Die rund 2.000 Teilnehmenden der Zulassungsstudie sind dafür nicht ausreichend. Die Fachleute der STIKO sprechen sich jedoch nicht prinzipiell gegen eine Impfung aus, wenn ein gesunder junger Mensch das nach Aufklärung möchte.

Impfstoffmangel bremst

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erachtet es hingegen als sinnvoll, alle Kinder und Jugendlichen zu impfen, denn infizierte Kinder können die Infektion an andere weitergeben. Sie tragen somit zur Ausbreitung des Coronavirus bei. Die STIKO hat versucht, die Auswirkung auf Ansteckungen in der deutschen Bevölkerung zu berechnen. Nach Einschätzung der Kommissionsmitglieder ist der Effekt jedoch nicht groß genug, um eine Impfung der 12- bis 17-Jährigen uneingeschränkt zu empfehlen. Beim derzeitigen Impfstoffmangel erwartet die Kommission einen größeren Effekt, wenn statt Kindern und Jugendlichen zuerst Erwachsene geimpft werden.

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