DATENSCHUTZ IST UNS WICHTIG!

Bitte erteilen Sie uns die Zustimmung, Ihre Daten zur internen Analyse zu verwenden. Wir geben Ihre Daten nicht weiter. Lesen Sie auch unsere Datenschutz-Erklärung.

Zum Inhalt

Corona-Impfstoff: Comirnaty von BioNtech/Pfizer - So lief die Zulassung

, aktualisiert am

Kurz vor Weihnachten 2020 erhielt Comirnaty von BioNTech/Pfizer als erster Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 die Zulassung in der EU. Unsere Partner von medizin-transparent.at haben sich die Zulassungsstudie genau angesehen.

Wir empfehlen auch dieses Video: Robert Koch Institut: Wirkweise und Risiken der mRNA-Impfstoffe gegen COVID19

Zulassungsstudie

An der Zulassungsstudie zum Impfstoff Comirnaty nahmen knapp 44.000 Testpersonen ab 16 Jahren teil. Je 22.000 der Teilnehmenden erhielten den Impfstoff bzw. einen Schein-Impfstoff (Placebo) aus Kochsalzlösung. Die Studie begann Ende Juli 2020 und dauerte bis Mitte November 2020. An der Studie nahmen ungefähr zur Hälfte Männer und Frauen teil, knapp 20 Prozent waren 65 Jahre oder älter. Etwa die Hälfte der Teilnehmenden hatte eine Vorerkrankung (z.B. Herz-, Lungenerkrankung, Diabetes) und/oder war übergewichtig.

Schutzwirkung 95 Prozent

Es zeigte sich, dass die Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, durch die Impfung im Vergleich zum Placebo um 95 Prozent sinkt. Die Studie läuft weiter, um weitere Daten zur Impfschutz-Dauer und zu unerwünschten Wirkungen zu sammeln. Daten aus Beobachtungsstudien nach der Zulassung stützen die hohe Wirksamkeit des Impfstoffs, besonders gegen schwere Verläufe, auch bei älteren Personen.

Die Daten deuten auch darauf hin, dass Comirnaty auch vor Infektionen ohne Beschwerden (asymptomatische Verläufe) schützt. In der Zulassungsstudie wurde der Impfschutz nur zwei Monate lang beobachtet. Wie lange der Impfschutz darüber hinaus anhält, lässt sich derzeit noch nicht verlässlich abschätzen. Entsprechende Untersuchungen sind aber geplant. Bis dahin sprechen sich die Behörden in der EU und den USA gegen eine Auffrischimpfung („Booster“) bei vollständig geimpften Menschen mit gesundem Immunsystem aus.

Nebenwirkungen

Wie bei allen Medikamenten bzw. Impfstoffen treten auch bei Comirnaty unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, auf. Am häufigsten (73 Prozent) wurden Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Einstichstelle beobachtet. Allerdings kam es auch bei 11 Prozent derjenigen, die mit dem Placebo geimpft worden waren, zu diesen Nebenwirkungen. Die Symptome waren nach ein bis zwei Tagen verschwunden.

Ebenfalls häufig (70 Prozent) sind Symptome wie Abgeschlagenheit, Fieber, Schüttelfrost, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Allerdings litten auch 34 Prozent aller mit einem Placebo Geimpften unter derartigen Symptomen. Diese Symptome dauerten ungefähr einen Tag. Nach der 2. Injektion waren sie meist etwas stärker als nach der 1. Dosis.

Allergische Schocks: selten

Selten: Schwellung der Lymphknoten

Bei 0,3 Prozent der Geimpften kam es zu vorübergehenden Lymphknotenschwellungen. Leichtere allergische Reaktionen traten bei 0,6 Prozent in der Impf- und 0,5 Prozent in der Placebo-Gruppe auf. Bei einer Testperson kam es zu einer schwerwiegenden Lymphknotenschwellung. Diese Nebenwirkungen wurden nach Einschätzung der Zulassungsbehörden durch den Impfstoff verursacht. Nach der Zulassung geimpfte Personen haben auch über Durchfall und Erbrechen berichtet. Auch kann es in seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 100 Geimpften) zu juckendem Hautausschlag kommen.

Herzentzündungen

Nach der Zulassung wurden im Zusammenhang mit der Comirnaty-Impfung Fälle von Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) und des Herzbeutels (Perikarditis) gemeldet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hält einen ursächlichen Zusammenhang für möglich und hat die Produktinformationen entsprechend ergänzt. Betroffen waren vor allem männliche Jugendliche und junge Erwachsene, die Beschwerden traten meist innerhalb von 14 Tagen nach der zweiten Impfung auf.

In den meisten Fällen klangen die Entzündungen mit Medikamenten und Ruhe rasch wieder ab. Die EMA verzeichnete auch fünf Todesfälle durch eine Myokarditis, allerdings betraf das Ältere oder Menschen mit Vorerkrankungen. Diese möglichen Nebenwirkungen treten eher selten auf, auch wenn die Häufigkeit derzeit nicht sicher beziffert werden kann: Bezogen auf 1 Million Impfungen gab es im europäischen Wirtschaftsraum bis Ende Mai ungefähr einen Verdachtsfall. Zahlen aus den USA liegen insgesamt in einer ähnlichen Größenordnung. Aufgeschlüsselt nach Alter und Geschlecht wurden bei jungen Männern jedoch etwa 40 Fälle pro 1 Million Impfungen beobachtet (bezogen auf die 2. Dosis). Das deutsche Paul-Ehrlich-Institut verzeichnete bis Ende Juni über alle Altersgruppen hinweg pro 1 Million Impfungen mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty oder Spikevax (Moderna) 3 Meldungen einer Myokarditis und 5 Meldungen einer Perikarditis. Bei jüngeren Menschen könnten die Zahlen höher liegen. Dies ist jedoch derzeit noch sehr unsicher.

Falten

Bei Personen, die sich zuvor einer kosmetischen Behandlung mit Faltenauffüllern unterzogen haben, können allergisch bedingte Gesichtsschwellungen auftreten.

Allergische Schocks

Nach Beginn der Impfung in der Bevölkerung wurden in sehr seltenen Fällen auch allergische Schocks beobachtet, die jedoch gut behandelt werden konnten. Geimpfte Personen sollten deshalb nach der Impfung 15 Minuten unter Beobachtung bleiben. Die Impfzentren und Arztpraxen halten Notfallmedikamente bereit, um allergische Reaktionen rasch behandeln zu können. Diese schweren Reaktionen gehen möglicherweise auf eine Allergie gegen den Stoff Polyethylenglykol (PEG) zurück. Diese Substanz sorgt dafür, dass sich Wasser und Fette vermischen. PEG steckt auch in vielen anderen Arzneimitteln und Kosmetika. Außer dem eigentlichen Wirkstoff (mRNA, siehe „Impfen gegen Corona“) sind im Impfstoff unter anderem Wasser, Zucker, verschiedene Salze und Fette enthalten. Der Impfstoff ist frei von Wirkverstärkern, Konservierungsstoffen, Aluminium- und Quecksilberverbindungen.

Zweite Impfdosis

Bei bekannter Unverträglichkeit auf einen Bestandteil des Impfstoffs darf keine Impfung erfolgen. Tritt eine schwere Unverträglichkeit nach der ersten Dosis auf, sollte auf die zweite Dosis verzichtet werden. Bei anderen Allergien (z.B. Heuschnupfen) rechnen die Zulassungsbehörden aufgrund vorliegender Daten nicht mit dem vermehrten Auftreten von unerwünschten Wirkungen. Keine Hinweise gab es darauf, dass durch die Impfung ein erhöhtes Risiko für Autoimmunerkrankungen, entzündliche Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems bestünde. Anfangs wurde empfohlen, die zweite Impfdosis im Abstand von drei Wochen zur ersten Dosis zu verabreichen. Die deutsche Impfkommission hat ihre Empfehlung inzwischen dahingehend geändert, dass der Abstand bis zu sechs Wochen betragen kann.

Antikörper-Untersuchungen deuten auch darauf hin, dass eine einmalige Impfung für Personen, die eine Corona-Infektion durchgemacht haben und genesen sind, ausreichend ist. Eine zweite Impfung verbessert die Immunantwort nicht. Die Ständige Impfkommission in Deutschland empfiehlt deshalb Personen, die bereits mit SARS-CoV-2 infiziert waren, sechs Monate nach der Infektion eine einmalige Impfung mit einem Corona-Impfstoff.

Todesfälle

Während der Zulassungsstudie starben zwei Teilnehmende aus der Impfgruppe und vier aus der Placebo-Gruppe, davon keiner an COVID-19. Hinweise auf einen Zusammenhang mit der Impfung gab es nicht. In Norwegen und Deutschland wurde von Todesfällen berichtet, die kurz nach der Impfung auftraten. Ob die Impfung die Ursache war, ist noch nicht vollständig geklärt. Alle Betroffenen hatten schwere Begleiterkrankungen. Die norwegischen Geimpften waren sehr alt und äußerst gebrechlich. Bei ihnen halten es die Behörden für möglich, dass die Impfreaktionen zum Tod geführt haben.

Schwere Krankheitsverläufe

Im Beobachtungszeitraum erkrankte aus der Gruppe der Geimpften eine Person schwer an Corona; aus der Gruppe, die das Scheinmedikament (Placebo) erhalten hatte, drei Personen. Beobachtungen aus mehreren Ländern nach der Zulassung deuten darauf hin, dass die Impfung mit Comirnaty wahrscheinlich gut vor schweren COVID-19-Verläufen schützt, die im Krankenhaus behandelt werden müssen. Nach zweifacher Impfung lag der Schutz vor einem schweren Krankheitsverlauf zwischen 87 und 99 Prozent.

Studien nach der Zulassung deuten auf eine Schutzwirkung gegen COVID-19-bedingte Todesfälle von 95 bis 99 Prozent hin. Die Zahlen sind aber mit einiger Unsicherheit behaftet und können sich möglicherweise bei neueren Virus-Varianten ändern. Für eine genauere Einschätzung sind weitere Studienergebnisse notwendig.

Schwangere und stillende Frauen

Schwangere und stillende Frauen

Schwangere und Stillende durften als Vorsichtsmaßnahme an den bisherigen Studien nicht teilnehmen. Einige an der Zulassungsstudie teilnehmende Frauen wurden jedoch schwanger. Sie werden derzeit teilweise weiter beobachtet. In den USA sind rund 4.000 Frauen betroffen, die während der Schwangerschaft mit Comirnaty bzw. dem Impfstoff von Moderna geimpft wurden. Von rund 800 ist bekannt, dass sie ihre Kinder bereits geboren haben. Dabei traten keine offensichtlichen Probleme auf, die in Zusammenhang mit den Impfstoffen stehen. Allerdings ist die Datenbasis nur sehr begrenzt, zudem konnten nicht alle geimpften schwangeren Frauen nachverfolgt werden. 

Bis die Sicherheit der Impfstoffe für Schwangere nicht besser untersucht ist, empfiehlt die europäische Zulassungsbehörde, Schwangere nur zu impfen, wenn sie ein besonders hohes Risiko durch eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 haben.

Deutschland - Österreich

Die Ständige Impfkommission in Deutschland empfiehlt auch keine generelle Impfung von Schwangeren. Die Mitglieder der Kommission sind jedoch der Meinung, dass Frauen im zweiten Schwangerschaftsdrittel mit Moderna oder Comirnaty geimpft werden können, wenn sie Vorerkrankungen, ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf oder ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Das Nationale Impfgremium in Österreich empfiehlt allen Schwangeren ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel die Impfung.

Risiko unwahrscheinlich

Zur Sicherheit der Impfung in der Stillzeit gibt es nur wenige Daten. In einer kleineren Studie bei stillenden Frauen, die mit einem der mRNA-Impfstoffe geimpft wurden, ließen sich die Impfstoffe in einem Zeitraum von vier bis 48 Stunden nach der Impfung nicht in der Muttermilch nachweisen. Die deutsche Ständige Impfkommission hält es für unwahrscheinlich, dass die Impfung in der Stillzeit für den Säugling riskant sein könnte.

Kinder und Jugendliche

Seit Ende Mai ist Comirnaty auch für Kinder ab 12 Jahren zugelassen. Wir haben dazu einen gesonderten Beitrag veröffentlicht.  Lesen Sie Corona-Impfstoff für Kinder und Jugendliche - Comirnaty von BionTech-Pfizer

Personen mit schwachem Immunsystem

Menschen mit schwachem Immunsystem durften an der Zulassungsstudie nicht teilnehmen. Doch unter den Probandinnen und Probanden waren einige Menschen mit einer HIV-Infektion. Bei diesen traten Impfreaktionen und andere Nebenwirkungen genauso häufig auf wie bei Menschen mit einem gesunden Immunsystem. Die europäische Zulassungsbehörde EMA weist darauf hin, dass Menschen mit einem schwachen Immunsystem eine Impfung erhalten dürfen, aber möglicherweise weniger darauf ansprechen.

Bestätigt wird das durch verschiedene Untersuchungen, die nach der Zulassung bei Menschen mit einem schwachen Immunsystem erfolgten. Darunter waren Personen, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organtransplantation oder bei Autoimmunerkrankungen einnahmen oder eine Krebstherapie erhielten. Sie bildeten in der Regel weniger Antikörper nach der Impfung. Das spricht für einen verringerten Impfschutz. Wie groß dieser ausfällt, lässt sich derzeit nicht eindeutig bestimmen. In Frankreich erhalten Personen mit schwachem Immunsystem derzeit nicht zwei, sondern drei Impfungen. Das soll die reduzierte Bildung von Antikörpern ausgleichen.

Weitergabe trotz Impfung?

Virusweitergabe trotz Impfung

Ob sich mit Comirnaty Geimpfte anstecken und dann das Virus weitergeben können, lässt sich aus der Zulassungsstudie nicht verlässlich abschätzen. Beobachtungsstudien in verschiedenen Ländern deuten aber darauf hin, dass Menschen, die sich trotz Impfung infiziert haben, deutlich weniger Coronaviren ausscheiden als ungeimpfte Infizierte. Allerdings lässt sich nicht vollständig ausschließen, dass geimpfte Infizierte andere Personen anstecken können. Wie groß das Risiko dafür ist, lässt sich noch nicht genau beziffern. Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, gilt deshalb auch nach der Impfung die Empfehlung für die üblichen Schutzmaßnahmen (Maske tragen, Abstand halten, lüften, Hände waschen).

Schutz vor Virusvarianten

Antikörper-Untersuchungen im Labor zufolge wirkt die Impfung auch gegen die in Großbritannien erstmals aufgetretene Alpha-Variante (B.1.1.7). Beobachtungen an Geimpften aus Israel, England und Qatar sprechen ebenfalls dafür.

Etwas schwächer scheint der Impfstoff gegen die zuerst in Südafrika verbreitete Beta-Variante (B.1.351) zu wirken. Der Schutz vor schweren Infektionen oder Todesfällen dürfte aber ähnlich hoch sein wie bei der Alpha-Variante. Darauf deuten Beobachtungen an Geimpften in Qatar hin. Dem Hersteller zufolge ist eine Studie mit einem angepassten Impfstoff geplant, der besser gegen die Beta-Variante (B.1.351) schützen soll. Gegen die zuerst in Brasilien gefundene Gamma-Variante (P.1) könnte der Schutz ebenfalls geringer sein.

Delta-Variante

Gegen die ursprünglich in Indien entdeckte Delta-Variante (B.1.617.2) scheint die Schutzwirkung erst ab der zweiten Dosis hoch zu sein. Englischen Daten zufolge schützt die vollständige Impfung auch bei der Delta-Variante gut vor schweren Krankheitsverläufen, die eine Behandlung im Spital erfordern. Beobachtungen an Geimpften in Israel zufolge fällt der Schutz gegen Infektionen mit der Delta-Variante zwar niedriger aus als gegen die ursprünglich aufgetretene Virusvariante, Comirnaty schützt allerdings sehr gut vor schweren Krankheitsverläufen. Details zu dieser Untersuchung sind derzeit aber noch nicht bekannt.

Diesen Beitrag teilen

Facebook Twitter Drucken E-Mail
Zum Seitenanfang